Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Interleukin-2 Plus Zidovudin hos patienter med AIDS eller AIDS-relateret kompleks

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En sikkerhed, tolerance og immunologisk undersøgelse af en kombination af rekombinant interleukin 2 og zidovudin hos patienter med AIDS eller AIDS-relateret kompleks

For at teste sikkerheden og tolerancen af ​​tre forskellige doser af rekombinant humant interleukin 2 (aldesleukin; IL-2), når det gives i fem på hinanden følgende dage til patienter med AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC), som også har fået zidovudin (AZT) ) i mindst 6 uger lige før påbegyndelse af IL-2-behandlingen.

AZT er et antiviralt lægemiddel, som har vist sig at være gavnligt hos nogle patienter med AIDS. IL-2 er et stof, der findes naturligt i kroppen, og som booster kroppens immunrespons på invaderende organismer og tumorceller. Disse to lægemidler, når de administreres sammen, kan have en gensidig nyttig virkning i behandlingen af ​​AIDS-patienter, men før denne effekt kan studeres, er det vigtigt at forstå den korrekte dosis og eventuelle bivirkninger, der kan opstå, når disse lægemidler bruges sammen. Undersøgelsen vil vise, hvor meget AZT og IL-2 patienter sikkert kan tage på samme tid, og hvordan de to lægemidler vil interagere med hinanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AZT er et antiviralt lægemiddel, som har vist sig at være gavnligt hos nogle patienter med AIDS. IL-2 er et stof, der findes naturligt i kroppen, og som booster kroppens immunrespons på invaderende organismer og tumorceller. Disse to lægemidler, når de administreres sammen, kan have en gensidig nyttig virkning i behandlingen af ​​AIDS-patienter, men før denne effekt kan studeres, er det vigtigt at forstå den korrekte dosis og eventuelle bivirkninger, der kan opstå, når disse lægemidler bruges sammen. Undersøgelsen vil vise, hvor meget AZT og IL-2 patienter sikkert kan tage på samme tid, og hvordan de to lægemidler vil interagere med hinanden.

ÆNDRET: Bemærk, at dosis af AZT ændrede 900214 for at afspejle nye dosisanbefalinger. Oprindeligt design: Seks uger før påbegyndelse af behandling med IL-2, gives patienterne AZT dagligt. Der er tre patientgrupper, en for hvert dosisniveau af IL-2. På den første behandlingsdag med de to lægemidler sammen indlægges patienter på Presbyterian University Hospital, hvor AZT indgives oralt hver 4. time, og IL-2 gives én gang dagligt som en enkelt indsprøjtning under huden. Kliniske og laboratoriemæssige sikkerhedsdata fra de første to patienter, der er indskrevet i hver behandlingsgruppe, vil blive analyseret, før yderligere patienter indskrives i hver gruppe. Alle patienter forventes at blive på hospitalet i mindst 5 dage, og nogle kan blive længere, hvis der opstår alvorlige bivirkninger. AZT-behandling vil fortsætte, efter at patienten forlader hospitalet i yderligere 10 uger. Opfølgningsbesøg er planlagt til dag 6, 8 og 15 til sikkerheds-, immunologiske og virologiske evalueringer. Herefter følges patienterne ved telefonsamtale hver anden uge og kommer i klinikken, hvis der meldes om en helbredsændring. I uge 10 og 20 bliver patienterne også evalueret i et opfølgende klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Univ of Pittsburgh Med School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Acetaminophen under tilsyn af en undersøgelseslæge.

Tidligere medicinering:

Påkrævet i mindst 6 uger før studieoptagelse:

  • Zidovudin i en dosis på mindst 300 mg/dag.
  • Tilladt:
  • Aerosoliseret pentamidin før kombinationsbehandling.

Patienter skal demonstrere følgende kliniske fund og laboratorieresultater:

  • Modtager i øjeblikket zidovudin (AZT) i en dosis på mindst 300 mg/dag og har modtaget lægemidlet i mindst 6 uger.
  • Har en forventet levetid på = eller > 4 måneder.
  • Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og til opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket:

  • Evidens for aktiv livstruende opportunistisk infektion med bakterielle, virale, svampe- eller protozoiske patogener i løbet af 6-ugers perioden forud for og under 5-dages periode med kombinationsbehandling.
  • Feber > 101 grader F inden for de seneste 10 dage.
  • Betydelig sygdom i centralnervesystemet, herunder erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), demens, psykiatriske handicap eller anfaldslidelser.
  • Signifikant hjertesygdom (New York Heart Association stadium III eller IV) og/eller lungesygdom (forceret ekspiratorisk volumen < 75 procent).
  • Kaposis sarkom eller anden AIDS-relateret malignitet.
  • Bevis for malabsorption som angivet ved 10 procent vægttab inden for de sidste 3 måneder.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Hjertemedicin.
  • Glukokortikosteroider.
  • Probenecid.
  • Acetylsalicylsyre.
  • Trimethoprim / sulfamethoxazol.
  • Acyclovir.
  • Allopurinol.
  • Lægemidler, der forårsager anæmi, neutropeni eller nefrotoksicitet.
  • Aerosoliseret pentamidin under kombinationsbehandling.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler af patienter med trombocytopeni (<75.000 blodplader/mm3).
  • Acetaminophen undtagen under opsyn af en undersøgelseslæge.

Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket:

  • Evidens for aktiv livstruende opportunistisk infektion med bakterielle, virale, svampe- eller protozoiske patogener i løbet af 6-ugers perioden forud for og under 5-dages periode med kombinationsbehandling.
  • Feber > 101 grader F inden for de seneste 10 dage.
  • Betydelig sygdom i centralnervesystemet, herunder erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), demens, psykiatriske handicap eller anfaldslidelser.
  • Signifikant hjertesygdom (New York Heart Association stadium III eller IV) og/eller lungesygdom (forceret ekspiratorisk volumen < 75 procent).
  • Kaposis sarkom eller anden AIDS-relateret malignitet.
  • Bevis for malabsorption som angivet ved 10 procent vægttab inden for de sidste 3 måneder.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:

  • Ethvert antiretroviralt lægemiddel, undtagen zidovudin (AZT).
  • Udelukket inden for 12 uger efter studiestart:
  • Immunterapi, herunder interleukiner, interferoner, tumornekrosefaktor.
  • Andre cytokiner.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Monoklonale antistoffer.
  • BCG-vacciner.

Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: M Ho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 067
  • 11041 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner