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La sicurezza e l'efficacia dell'interleuchina-2 più zidovudina nei pazienti con AIDS o complesso correlato all'AIDS

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio sulla sicurezza, tolleranza e immunologico di una combinazione di interleuchina 2 ricombinante e zidovudina in pazienti con AIDS o complesso correlato all'AIDS

Per testare la sicurezza e la tolleranza di tre diverse dosi di interleuchina 2 umana ricombinante (aldesleuchina; IL-2), quando viene somministrata per cinque giorni consecutivi a pazienti con AIDS o complesso correlato all'AIDS (ARC), che hanno ricevuto anche zidovudina (AZT ) per almeno 6 settimane appena prima di iniziare il trattamento con IL-2.

L'AZT è un farmaco antivirale, che ha dimostrato di essere utile in alcuni pazienti con AIDS. IL-2 è una sostanza che si trova naturalmente nel corpo che aumenta la risposta immunitaria del corpo agli organismi invasori e alle cellule tumorali. Questi due farmaci, quando somministrati insieme, possono avere un effetto reciprocamente utile nel trattamento dei pazienti affetti da AIDS, ma prima che questo effetto possa essere studiato, è importante capire la dose corretta e gli eventuali effetti collaterali che possono verificarsi quando questi farmaci vengono usati insieme. Lo studio mostrerà quanto AZT e IL-2 i pazienti possono tranquillamente assumere contemporaneamente e come i due farmaci interagiranno tra loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AZT è un farmaco antivirale, che ha dimostrato di essere utile in alcuni pazienti con AIDS. IL-2 è una sostanza che si trova naturalmente nel corpo che aumenta la risposta immunitaria del corpo agli organismi invasori e alle cellule tumorali. Questi due farmaci, quando somministrati insieme, possono avere un effetto reciprocamente utile nel trattamento dei pazienti affetti da AIDS, ma prima che questo effetto possa essere studiato, è importante capire la dose corretta e gli eventuali effetti collaterali che possono verificarsi quando questi farmaci vengono usati insieme. Lo studio mostrerà quanto AZT e IL-2 i pazienti possono tranquillamente assumere contemporaneamente e come i due farmaci interagiranno tra loro.

MODIFICATO: Si noti che la dose di AZT è cambiata 900214 per riflettere le nuove raccomandazioni sulla dose. Design originale: sei settimane prima dell'inizio del trattamento con IL-2, ai pazienti viene somministrata giornalmente AZT. Esistono tre gruppi di pazienti, uno per ciascun livello di dose di IL-2. Il primo giorno di trattamento con i due farmaci insieme, i pazienti vengono ricoverati al Presbyterian University Hospital, dove l'AZT viene somministrato per via orale ogni 4 ore e l'IL-2 viene somministrata una volta al giorno come singola iniezione sottocutanea. I dati sulla sicurezza clinica e di laboratorio dei primi due pazienti arruolati in ciascun gruppo di trattamento saranno analizzati prima dell'arruolamento di ulteriori pazienti in ciascun gruppo. Tutti i pazienti dovrebbero rimanere in ospedale per almeno 5 giorni e alcuni potrebbero rimanere più a lungo se si sviluppano gravi effetti collaterali. Il trattamento con AZT continuerà dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale per altre 10 settimane. Le visite di follow-up sono programmate per i giorni 6, 8 e 15 per valutazioni di sicurezza, immunologiche e virologiche. Successivamente, i pazienti sono seguiti da interviste telefoniche a settimane alterne e vengono in clinica se viene segnalato un cambiamento di salute. Alle settimane 10 e 20, i pazienti vengono valutati anche in una visita clinica di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Univ of Pittsburgh Med School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Paracetamolo sotto la supervisione di un medico dello studio.

Farmaci precedenti:

Richiesto per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Zidovudina ad una dose di almeno 300 mg/die.
  • Consentito:
  • Pentamidina aerosol prima della terapia di combinazione.

I pazienti devono dimostrare i seguenti risultati clinici e di laboratorio:

  • Attualmente in trattamento con zidovudina (AZT) a una dose di almeno 300 mg/die e hanno ricevuto il farmaco per almeno 6 settimane.
  • Avere un'aspettativa di vita di = o > 4 mesi.
  • Disponibile per la durata dello studio e per le visite di follow-up.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

  • Evidenza di infezione opportunistica attiva pericolosa per la vita con agenti patogeni batterici, virali, fungini o protozoari durante il periodo di 6 settimane prima e durante il periodo di 5 giorni della terapia di combinazione.
  • Una febbre > 101 gradi F negli ultimi 10 giorni.
  • Malattia significativa del sistema nervoso centrale, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), demenza, disabilità psichiatriche o disturbi convulsivi.
  • Malattia cardiaca (stadio III o IV della New York Heart Association) e/o polmonare significativa (volume espiratorio forzato <75%).
  • Sarcoma di Kaposi o altra neoplasia correlata all'AIDS.
  • Evidenza di malassorbimento come indicato dalla perdita di peso del 10% negli ultimi 3 mesi.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Farmaci cardiaci.
  • Glucocorticosteroidi.
  • Probenecid.
  • Acido acetilsalicilico.
  • Trimetoprim/sulfametossazolo.
  • Aciclovir.
  • Allopurinolo.
  • Farmaci che causano anemia, neutropenia o nefrotossicità.
  • Pentamidina aerosol durante la terapia di combinazione.
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei da pazienti con trombocitopenia (<75000 piastrine/mm3).
  • Paracetamolo tranne che sotto la supervisione di un medico dello studio.

Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

  • Evidenza di infezione opportunistica attiva pericolosa per la vita con agenti patogeni batterici, virali, fungini o protozoari durante il periodo di 6 settimane prima e durante il periodo di 5 giorni della terapia di combinazione.
  • Una febbre > 101 gradi F negli ultimi 10 giorni.
  • Malattia significativa del sistema nervoso centrale, inclusa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), demenza, disabilità psichiatriche o disturbi convulsivi.
  • Malattia cardiaca (stadio III o IV della New York Heart Association) e/o polmonare significativa (volume espiratorio forzato <75%).
  • Sarcoma di Kaposi o altra neoplasia correlata all'AIDS.
  • Evidenza di malassorbimento come indicato dalla perdita di peso del 10% negli ultimi 3 mesi.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Qualsiasi farmaco antiretrovirale, ad eccezione della zidovudina (AZT).
  • Esclusi entro 12 settimane dall'ingresso nello studio:
  • Immunoterapia, comprese interleuchine, interferoni, fattore di necrosi tumorale.
  • Altre citochine.
  • Modificatori della risposta biologica.
  • Anticorpi monoclonali.
  • vaccini BCG.

Abuso attivo di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: M Ho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 067
  • 11041 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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