Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prinomastat plus temozolomid po radioterapii w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II inhibitora metaloproteazy macierzowej Prinomastat w skojarzeniu z temozolomidem po radioterapii u pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

UZASADNIENIE: Prinomastat może zatrzymać wzrost glejaka wielopostaciowego poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii powstrzymują podziały komórek nowotworowych, przez co przestają rosnąć lub obumierają.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności prinomastatu i temozolomidu w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie rocznego wskaźnika przeżycia i przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym leczonych prinomastatem (AG3340) lub placebo i temozolomidem po radioterapii. II. Porównaj bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów. III. Porównaj jakość życia tych pacjentów w tych schematach leczenia.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują doustny prinomastat lub placebo dwa razy dziennie w połączeniu z doustnym temozolomidem codziennie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 100 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Agouron Pharmaceuticals, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy Musi mieć ukończone wszystkie odpowiednie częściowe lub całkowite zabiegi chirurgiczne (sama biopsja chirurgiczna nie kwalifikuje się) Musi być poddany wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną Brak glejaka wielopostaciowego Brak progresji radiograficznej podczas radioterapii pooperacyjnej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Stabilna terapia sterydami przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej brachyterapii śródmiąższowej lub radiochirurgii Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej radiochirurgii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mary Collier, Agouron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG-3340-019
  • CDR0000067443
  • MCC-12151
  • MDA-DM-99254
  • MSKCC-99116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj