Prinomastat Plus Temozolomida Após Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado
Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do inibidor de metaloprotease de matriz Prinomastat em combinação com temozolomida após radioterapia em pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme
JUSTIFICAÇÃO: O prinomastat pode interromper o crescimento do glioblastoma multiforme interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. As drogas usadas na quimioterapia impedem que as células tumorais se dividam, então elas param de crescer ou morrem.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia do prinomastat mais temozolomida no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a taxa de sobrevida de um ano e a sobrevida livre de progressão de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado tratados com prinomastat (AG3340) ou placebo e temozolomida após radioterapia. II. Compare a segurança desses regimes nesses pacientes. III. Compare a qualidade de vida desses pacientes nesses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes recebem prinomastat oral ou placebo duas vezes ao dia em combinação com temozolomida oral diariamente nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 100 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Agouron Pharmaceuticals, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Glioblastoma multiforme recém-diagnosticado Deve ter concluído todos os procedimentos cirúrgicos subtotais ou totais apropriados (biópsia cirúrgica isoladamente não elegível) Deve ter recebido radioterapia externa anterior Sem glioblastoma multiforme multifocal Sem progressão radiográfica da doença durante a radioterapia pós-cirúrgica
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Terapia com esteroides estável por pelo menos 2 semanas antes do estudo Radioterapia: Consulte as Características da doença Sem braquiterapia ou radiocirurgia intersticial prévia Cirurgia: Consulte as Características da doença Sem radiocirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mary Collier, Agouron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Protease
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores de Metaloproteinases de Matriz
- Temozolomida
- Prinomastat
Outros números de identificação do estudo
- AG-3340-019
- CDR0000067443
- MCC-12151
- MDA-DM-99254
- MSKCC-99116
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