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Prinomastat più temozolomide dopo la radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

7 agosto 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'inibitore delle metalloproteasi di matrice Prinomastat in combinazione con temozolomide dopo radioterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

RAZIONALE: Prinomastat può arrestare la crescita del glioblastoma multiforme interrompendo il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia impediscono alle cellule tumorali di dividersi, quindi smettono di crescere o muoiono.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia di prinomastat più temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare il tasso di sopravvivenza a un anno e la sopravvivenza libera da progressione di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi trattati con prinomastat (AG3340) o placebo e temozolomide dopo radioterapia. II. Confronta la sicurezza di questi regimi in questi pazienti. III. Confronta la qualità della vita in questi pazienti con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti ricevono prinomastat orale o placebo due volte al giorno in combinazione con temozolomide orale ogni giorno nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 100 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Agouron Pharmaceuticals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Glioblastoma multiforme di nuova diagnosi Deve aver completato tutte le procedure chirurgiche subtotali o totali appropriate (biopsia chirurgica da sola non idonea) Deve aver ricevuto una precedente radioterapia a fasci esterni Nessun glioblastoma multifocale multiforme Nessuna progressione radiografica della malattia durante la radioterapia post-chirurgica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 16 anni e oltre Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: non specificata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: terapia steroidea stabile per almeno 2 settimane prima dello studio Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente brachiterapia interstiziale o radiochirurgia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Nessuna precedente radiochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Collier, Agouron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG-3340-019
  • CDR0000067443
  • MCC-12151
  • MDA-DM-99254
  • MSKCC-99116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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