Prinomastat Plus temozolomide sugárterápia után újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében
Véletlenszerű kettős-vak, placebo-kontrollált II. fázisú vizsgálat a mátrix-metalloproteáz-gátló prinomasztatról temozolomiddal kombinálva sugárterápia után újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A prinomastat megállíthatja a glioblastoma multiforme növekedését azáltal, hogy leállítja a daganat véráramlását. A kemoterápiában használt gyógyszerek megakadályozzák a tumorsejtek osztódását, így azok növekedése leáll vagy elpusztulnak.
CÉL: Randomizált II. fázisú vizsgálat a prinomasztat és a temozolomid hatékonyságának tanulmányozására újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a prinomasztattal (AG3340) vagy placebóval és temozolomiddal kezelt, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek egyéves túlélési arányát sugárkezelést követően. II. Hasonlítsa össze ezen kezelések biztonságosságát ezeknél a betegeknél. III. Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek az életminőségét ezekkel a kezelési rendekkel.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegek naponta kétszer orális prinomaszátot vagy placebót kapnak orális temozolomiddal kombinálva az 1-5. napon. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Agouron Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme El kell végeznie az összes megfelelő részösszeg vagy teljes sebészeti eljárást (a sebészeti biopszia önmagában nem alkalmas) előzetesen külső sugárkezelésben kell részesülnie. Nem multifokális glioblastoma multiforme Nincs radiográfiai betegség progressziója a műtét utáni sugárkezelés során
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 16 év felett Teljesítmény állapota: Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: Nincs megadva Máj: Nincs megadva Vese: Nincs megadva
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs meghatározva Endokrin terápia: Stabil szteroid terápia legalább 2 hétig a vizsgálat előtt Sugárterápia: Lásd a betegség jellemzőit Nincs korábbi intersticiális brachyterápia vagy sugársebészet. Műtét: Lásd a Betegség jellemzői Nincs előzetes sugársebészet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mary Collier, Agouron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Proteáz inhibitorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mátrix metalloproteináz inhibitorok
- Temozolomid
- Prinomastat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG-3340-019
- CDR0000067443
- MCC-12151
- MDA-DM-99254
- MSKCC-99116
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .