Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pacjentów zakażonych wirusem HIV z i bez zakażenia oportunistycznego (związanego z AIDS)

31 lipca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie odpowiedzi immunologicznych specyficznych dla patogenu i ogólnej kompetencji immunologicznej w zakażeniach oportunistycznych

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób zmiany w układzie odpornościowym pacjentów zakażonych wirusem HIV wpływają na ryzyko wystąpienia 3 poważnych infekcji: zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP), zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV) lub choroby narządów CMV. Celem jest również zrozumienie, w jaki sposób leki przeciw HIV mogą poprawić układ odpornościowy u tych pacjentów. (Cel ten odzwierciedla zmianę w badanych infekcjach [oportunistycznych] związanych z AIDS.) Obecnie pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy przebyli chorobę PCP lub CMV, pozostają na terapii dożywotniej, aby zapobiec nawrotowi choroby. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy specjalny test laboratoryjny może pomóc w określeniu, którzy pacjenci mogą przerwać tę terapię zapobiegawczą bez kolejnego epizodu PCP lub choroby narządów CMV. (To uzasadnienie odzwierciedla zmianę w badanych infekcjach związanych z AIDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Aby lepiej zrozumieć związek między odpowiedziami immunologicznymi, rekonstytucją immunologiczną i występowaniem OI, należy zebrać dane obserwacyjne (1) u pacjentów, u których wystąpiła OI przed rozpoczęciem silnej terapii przeciwretrowirusowej, (2) u pacjentów z takich OI, u których wycofano profilaktykę wtórną lub leczenie podtrzymujące i u których nie doszło do nawrotu OI po silnym leczeniu przeciwretrowirusowym oraz (3) w grupie kontrolnej, która była narażona na patogen będący przedmiotem zainteresowania, ale nigdy nie była narażona na ryzyko choroby, ponieważ ich odporność nie została poważnie osłabiona . Porównania immunologiczne mogą zidentyfikować korelaty ochrony dla grupy pacjentów, u których nie rozwinęła się OI po silnej rekonstytucji immunologicznej wywołanej terapią przeciwretrowirusową. I odwrotnie, można zidentyfikować subpopulację pacjentów, u których brakuje krytycznych czynników ochronnych gospodarza i jest bardziej prawdopodobne, że rozwinie się OI po rekonstytucji immunologicznej, a zatem skorzystałaby z kontynuacji profilaktyki, niezależnie od liczby komórek CD4.

Badanie to składa się z 3 grup i 8 [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 4/17/01: 6] podgrup. Zebrano kliniczne dane mikrobiologiczne i pobrano próbki do testów immunologicznych (swoistych dla patogenu i ogólnych) we wszystkich grupach na początku (czas prezentacji OI dla pacjentów z grupy 1) i po 12 tygodniach (z wyjątkiem grupy 3b). Pacjenci z grupy 1b są również oceniani po 24 tygodniach [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 4/17/01: Usunięto następujący tekst: oraz w momencie rozpoznania zapalenia ciała szklistego z regeneracją odporności, jeśli powinno się ono rozwinąć]. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 4/17/01: Gdy pacjenci z grup 1, 2 i 3a zakończą oceny w 12. tygodniu, zostaną zwolnieni z badania.] Otrzymuje się próbki krwi, w odstępie 1 do 7 dni, dla jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), LPA i indukowalnej ekspresji cytokin interferonu gamma, interleukiny-2, interleukiny-4 i interleukiny-10.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
    - Marin County Specialty Clinic
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Wishard Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Univ of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się, jeśli:

Są nosicielami wirusa HIV (z wyjątkiem grupy 3b).
Mają ukończone 13 lat (jeśli nie masz 18 lat wymagana zgoda rodzica lub opiekuna).
Pacjenci mogą kwalifikować się do grupy 1a, jeśli:
Mają ostre PCP.
Nigdy nie otrzymywałeś silnych leków przeciw HIV lub nie otrzymywałeś silnych leków przeciw HIV przez co najmniej 8 tygodni przed otrzymaniem PCP.
Mieć liczbę komórek CD4 poniżej 200 komórek/mm3.
Pacjenci mogą kwalifikować się do grupy 1b, jeśli:
Masz chorobę CMV.
Spełnij 1 z poniższych wymagań: (1) nigdy nie otrzymywałeś silnego leku przeciw HIV zawierającego inhibitor proteazy (PI) lub nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), (2) nie otrzymywałeś silnego leku przeciw HIV przez co najmniej 8 lat tygodni przed zachorowaniem na CMV lub (3) stosowali stabilną terapię anty-HIV przez co najmniej 3 miesiące i nie rozpoczęto żadnych nowych leków anty-HIV przed nawrotem choroby CMV.
Mieć liczbę komórek CD4 poniżej 50 komórek/mm3, jeśli pacjent otrzymywał leki przeciw HIV w dowolnym momencie w przeszłości.
Przeprowadź badanie wzroku (pacjenci z zapaleniem siatkówki CMV).
Pacjenci mogą kwalifikować się do grupy 2a, jeśli:
Mieć historię PCP.
Obecnie otrzymują silne leki przeciw HIV.
Został zarejestrowany w ACTG 888.
Odstawili leki zapobiegające PCP przez co najmniej 48 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Nie rozwinął się PCP podczas przyjmowania silnych leków przeciw HIV.
Mieć liczbę komórek CD4 powyżej 200 komórek/mm3.
Pacjenci mogą kwalifikować się do grupy 2b, jeśli:
Masz historię zapalenia siatkówki CMV.
Obecnie otrzymują silne leki przeciw HIV.
Odstawili leki zapobiegające zapaleniu siatkówki spowodowanemu wirusem CMV przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.
Nie rozwinęło się zapalenie siatkówki CMV podczas stosowania silnych leków przeciw HIV.
Mieć liczbę komórek CD4 powyżej 50 komórek/mm3.
Przeprowadź badanie okulistyczne potwierdzające brak aktywności zapalenia siatkówki CMV w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
Pacjenci mogą kwalifikować się do grupy 3a, jeśli:
Są CMV-dodatnie.
Nigdy nie chorował na PCP ani CMV.
Nigdy nie miałem liczby CD4 poniżej 200 komórek/mm3.
Nigdy nie brałeś leków zapobiegających chorobie PCP lub CMV.
Pacjenci mogą kwalifikować się do grupy 3b, jeśli:
Czy są nosicielami wirusa HIV.
Są CMV-dodatnie.
(Sekcja kwalifikowalności laików odzwierciedla zmiany w leczonych infekcjach związanych z AIDS).

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się, jeśli:

Otrzymali szczepionkę w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania lub planują otrzymać szczepionkę w trakcie badania.
Zażyłeś GM-CSF, jakiekolwiek leki eksperymentalne lub jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na układ odpornościowy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub planujesz wziąć 1 z tych leków podczas badania. (Prednizon dla pacjentów z PCP i G-CSF jest dozwolony.)
Nadużywaj narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Ron D'Amico, Beth Israel Med Ctr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG A5067
AACTG A5067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .