Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af HIV-inficerede patienter med og uden opportunistisk (AIDS-relateret) infektion

31. juli 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Undersøgelse af patogenspecifikke immunresponser og generel immunkompetence ved opportunistiske infektioner

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan ændringer i immunsystemet hos HIV-inficerede patienter påvirker deres risiko for 3 alvorlige infektioner: Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), cytomegalovirus (CMV) retinitis eller CMV-organsygdom. Formålet er også at forstå, hvordan anti-HIV-medicin kan forbedre immunsystemet hos disse patienter. (Dette formål afspejler en ændring i de undersøgte AIDS-relaterede [opportunistiske] infektioner.) I øjeblikket forbliver HIV-inficerede patienter, som har haft PCP- eller CMV-sygdom, i livslang behandling for at forhindre tilbagevenden af ​​sygdommen. Denne undersøgelse forsøger at se, om en speciel laboratorietest kan hjælpe med at identificere, hvilke patienter der kan stoppe denne forebyggende behandling uden at have en anden episode af PCP- eller CMV-organsygdom. (Denne begrundelse afspejler en ændring i de undersøgte AIDS-relaterede infektioner.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For bedre at forstå sammenhængen mellem immunologiske responser, immunrekonstitution og forekomsten af ​​OI'er, skal observationsdata indsamles (1) hos patienter, der har en OI før påbegyndelse af potent antiretroviral behandling, (2) hos patienter med en historie med sådanne OI'er, som har fået seponeret sekundær profylakse eller vedligeholdelsesbehandling og ikke udvikler OI-tilbagefald efter potent antiretroviral behandling, og (3) hos kontroller, der var udsat for patogenet af interesse, men aldrig var i risiko for sygdom, fordi deres immunitet ikke var alvorligt kompromitteret . Immunologiske sammenligninger kan identificere beskyttelseskorrelater for en gruppe patienter, som ikke udvikler en OI efter potent antiretroviral terapi-induceret immunrekonstitution. Omvendt kan der identificeres en subpopulation af patienter, der mangler kritiske værtsfaktorer for beskyttelse og er mere tilbøjelige til at udvikle en OI efter immunrekonstitution, og som derfor ville have gavn af fortsat profylakse, uanset CD4-celletal.

Denne undersøgelse består af 3 grupper og 8 [SOM PR. ÆNDRING 4/17/01: 6] undergrupper. Kliniske mikrobiologiske data indsamles, og prøver opnås til immunologiske assays (patogenspecifikke og generelle) i alle grupper ved indtræden (tidspunkt for OI-præsentation for gruppe 1-patienter) og efter 12 uger (undtagen gruppe 3b). Gruppe 1b-patienter evalueres også efter 24 uger [SOM PR. ÆNDRING 4/17/01: Følgende tekst er blevet slettet: og på tidspunktet for diagnosticering af immunrecovery-vitreitis, hvis den skulle udvikle sig]. [SOM PR. ÆNDRING 4/17/01: Når patienter i gruppe 1, 2 og 3a har afsluttet uge 12-evalueringerne, vil de være uden for studiet.] Blodprøver, med 1 til 7 dages mellemrum, for perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), LPA og inducerbar cytokinekspression af interferon gamma, interleukin-2, interleukin-4 og interleukin-10 opnås.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettigede, hvis de:

  • Er HIV-positive (undtagen gruppe 3b).
  • Er mindst 13 år (samtykke fra forælder eller værge påkrævet, hvis du er under 18).
  • Patienter kan være berettigede til gruppe 1a, hvis de:
  • Har akut PCP.
  • Har aldrig modtaget potente anti-HIV-lægemidler eller har ikke modtaget potente anti-HIV-lægemidler i mindst 8 uger før du fik PCP.
  • Har et CD4-celletal under 200 celler/mm3.
  • Patienter kan være berettigede til gruppe 1b, hvis de:
  • Har CMV sygdom.
  • Opfyld 1 af følgende krav: (1) aldrig har modtaget potent anti-HIV-lægemiddel indeholdende en proteasehæmmer (PI) eller en nonnucleosid revers transcriptase-hæmmer (NNRTI), (2) har ikke modtaget potent anti-HIV-lægemiddel i mindst 8 uger før man fik CMV-sygdom, eller (3) har været i stabil anti-HIV-behandling i mindst 3 måneder uden nye anti-HIV-lægemidler startet, før CMV-sygdommen vendte tilbage.
  • Har et CD4-celletal under 50 celler/mm3, hvis patienten har modtaget anti-HIV-lægemidler på noget tidligere tidspunkt.
  • Få en øjenundersøgelse (patienter med CMV-nethindebetændelse).
  • Patienter kan være berettigede til gruppe 2a, hvis de:
  • Har en historie med PCP.
  • Modtager i øjeblikket potente anti-HIV-lægemidler.
  • Har været tilmeldt ACTG 888.
  • Har været ude af medicin for at forhindre PCP i mindst 48 uger før studiestart.
  • Har ikke udviklet PCP under behandling med potente anti-HIV-lægemidler.
  • Har et CD4-celletal over 200 celler/mm3.
  • Patienter kan være berettigede til gruppe 2b, hvis de:
  • Har en historie med CMV nethindebetændelse.
  • Modtager i øjeblikket potente anti-HIV-lægemidler.
  • Har været ude af medicin for at forhindre CMV-nethindebetændelse i mindst 12 uger før studiestart.
  • Har ikke udviklet CMV-nethindebetændelse, mens han er på potente anti-HIV-lægemidler.
  • Har et CD4-celletal over 50 celler/mm3.
  • Få en øjenundersøgelse, der bekræfter manglende CMV-retinitisaktivitet inden for 28 dage før studiestart.
  • Patienter kan være berettigede til gruppe 3a, hvis de:
  • Er CMV-positive.
  • Har aldrig haft PCP eller CMV sygdom.
  • Har aldrig haft et CD4-tal under 200 celler/mm3.
  • Har aldrig taget medicin for at forhindre PCP eller CMV sygdom.
  • Patienter kan være berettigede til gruppe 3b, hvis de:
  • Er HIV-negative.
  • Er CMV-positive.
  • (Sektionen om lægberettigelse afspejler ændringer i de behandlede AIDS-relaterede infektioner.)

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være berettigede, hvis de:

  • Har modtaget en vaccine inden for 14 dage efter undersøgelsens start eller planlægger at modtage en under undersøgelsen.
  • Har taget GM-CSF, ethvert forsøgslægemiddel eller ethvert lægemiddel, der kan påvirke immunsystemet inden for 30 dage efter undersøgelsens start eller planlægger at tage 1 af disse lægemidler under undersøgelsen. (Prednison til patienter med PCP og G-CSF er tilladt.)
  • Misbruge stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Ron D'Amico, Beth Israel Med Ctr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2008

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5067
  • AACTG A5067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner