Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ВИЧ-инфицированных пациентов с оппортунистической (связанной со СПИДом) инфекцией и без нее

31 июля 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Изучение патоген-специфических иммунных ответов и общей иммунной компетентности при оппортунистических инфекциях

Цель этого исследования — понять, как изменения в иммунной системе ВИЧ-инфицированных пациентов влияют на риск трех серьезных инфекций: пневмоцистной пневмонии (PCP), цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита или ЦМВ-заболевания органов. Цель также состоит в том, чтобы понять, как лекарства против ВИЧ могут улучшить иммунную систему у этих пациентов. (Эта цель отражает изменения в изучении [оппортунистических] инфекций, связанных со СПИДом.) В настоящее время ВИЧ-инфицированные пациенты, перенесшие пневмоцистную или цитомегаловирусную инфекцию, остаются на пожизненной терапии для предотвращения рецидива заболевания. Это исследование пытается выяснить, может ли специальный лабораторный тест помочь определить, какие пациенты могут прекратить эту профилактическую терапию без повторного эпизода пневмоцистной пневмонии или ЦМВ-заболевания органов. (Это обоснование отражает изменения в изученных инфекциях, связанных со СПИДом.)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Чтобы лучше понять взаимосвязь между иммунологическим ответом, восстановлением иммунитета и возникновением НО, необходимо собрать данные наблюдений (1) у пациентов с НО до начала мощной антиретровирусной терапии, (2) у пациентов с историей такие OI, у которых была отменена вторичная профилактика или поддерживающая терапия, и у которых не развился рецидив OI после мощной антиретровирусной терапии, и (3) в контрольной группе, которые подвергались воздействию интересующего патогена, но никогда не подвергались риску заболевания, потому что их иммунитет не был серьезно подорван. . Иммунологические сравнения могут выявить корреляты защиты для группы пациентов, у которых не развивается НО после мощной антиретровирусной терапии, вызванной восстановлением иммунитета. И наоборот, может быть идентифицирована субпопуляция пациентов, у которых отсутствуют критические факторы защиты хозяина, и у которых с большей вероятностью разовьется НО после восстановления иммунитета, и, следовательно, будет эффективна дальнейшая профилактика, независимо от числа клеток CD4.

Это исследование состоит из 3 групп и 8 [СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ 17.04.01: 6] подгрупп. Собираются клинические микробиологические данные и берутся образцы для иммунологических анализов (патоген-специфических и общих) во всех группах при поступлении (время появления НО у пациентов группы 1) и через 12 недель (кроме группы 3b). Пациентов группы 1b также оценивают через 24 недели [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 17.04.01: Следующий текст был удален: и во время диагностики иммуновосстановительного витреита, если он должен развиться]. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 17.04.01: После того, как пациенты в группах 1, 2 и 3a завершат оценку 12-й недели, они будут исключены из исследования.] Образцы крови получают с интервалом от 1 до 7 дней для мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), LPA и индуцируемой экспрессии цитокинов гамма-интерферона, интерлейкина-2, интерлейкина-4 и интерлейкина-10.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
    - Marin County Specialty Clinic
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Wishard Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    - Julio Arroyo
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - Univ of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие, если они:

ВИЧ-позитивны (кроме группы 3b).
Возраст не менее 13 лет (требуется согласие родителя или опекуна, если вам меньше 18 лет).
Пациенты могут быть отнесены к группе 1а, если они:
Имеют острую пневмоцистную пневмонию.
Никогда не получали сильнодействующие препараты против ВИЧ или не принимали сильнодействующие препараты против ВИЧ в течение как минимум 8 недель до получения PCP.
Иметь количество клеток CD4 ниже 200 клеток/мм3.
Пациенты могут быть отнесены к группе 1b, если они:
Имеют ЦМВ-заболевание.
Соответствуют 1 из следующих требований: (1) никогда не получали сильнодействующие препараты против ВИЧ, содержащие ингибитор протеазы (ИП) или ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ), (2) не получали сильнодействующие препараты против ВИЧ в течение как минимум 8 недель до заражения ЦМВ-инфекцией, или (3) получали стабильную анти-ВИЧ-терапию в течение не менее 3 месяцев без приема новых анти-ВИЧ-препаратов до рецидива ЦМВ-инфекции.
Иметь количество клеток CD4 ниже 50 клеток/мм3, если пациент получал анти-ВИЧ-препараты в любое время в прошлом.
Проведите обследование глаз (пациенты с ЦМВ ретинитом).
Пациенты могут иметь право на группу 2а, если они:
Имейте историю PCP.
В настоящее время получают сильнодействующие препараты против ВИЧ.
Были зарегистрированы в ACTG 888.
Отказ от приема препаратов для профилактики пневмоцистной пневмонии в течение как минимум 48 недель до включения в исследование.
У вас не развился PCP во время приема сильнодействующих анти-ВИЧ-препаратов.
Иметь количество клеток CD4 выше 200 клеток/мм3.
Пациенты могут иметь право на группу 2b, если они:
Наличие в анамнезе ЦМВ ретинита.
В настоящее время получают сильнодействующие препараты против ВИЧ.
Отказ от приема препаратов для предотвращения ЦМВ ретинита не менее чем за 12 недель до включения в исследование.
Не развился цитомегаловирусный ретинит во время приема сильнодействующих анти-ВИЧ-препаратов.
Иметь количество клеток CD4 выше 50 клеток/мм3.
Пройти обследование глаз, подтверждающее отсутствие активности ЦМВ ретинита в течение 28 дней до включения в исследование.
Пациенты могут иметь право на группу 3a, если они:
ЦМВ-позитивны.
Никогда не болел пневмоцистной пневмонией или ЦМВ-инфекцией.
У вас никогда не было числа CD4 ниже 200 клеток/мм3.
Никогда не принимали лекарства для профилактики пневмоцистной пневмонии или ЦМВ-заболевания.
Пациенты могут иметь право на группу 3b, если они:
ВИЧ-отрицательны.
ЦМВ-позитивны.
(Раздел приемлемости для непрофессионалов отражает изменения в лечении инфекций, связанных со СПИДом.)

Критерий исключения

Пациенты не будут иметь права, если они:

Получили вакцину в течение 14 дней после включения в исследование или планируют сделать ее во время исследования.
Принимали GM-CSF, любые исследуемые препараты или любые препараты, которые могут повлиять на иммунную систему, в течение 30 дней после включения в исследование или планируют принимать 1 из этих препаратов во время исследования. (Преднизолон для пациентов с пневмоцистной пневмонией и Г-КСФ разрешен.)
Злоупотреблять наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Учебный стул: Ron D'Amico, Beth Israel Med Ctr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG A5067
AACTG A5067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .