Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pacientů infikovaných HIV s a bez oportunní (související s AIDS) infekcí

31. července 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studium patogen-specifických imunitních odpovědí a obecné imunitní kompetence u oportunních infekcí

Účelem této studie je pochopit, jak změny v imunitním systému pacientů infikovaných HIV ovlivňují jejich riziko 3 závažných infekcí: pneumonie způsobená Pneumocystis carinii (PCP), cytomegalovirová (CMV) retinitida nebo orgánové onemocnění CMV. Účelem je také pochopit, jak mohou léky proti HIV zlepšit imunitní systém u těchto pacientů. (Tento účel odráží změnu studovaných [oportunních] infekcí souvisejících s AIDS.) V současné době pacienti infikovaní HIV, kteří měli onemocnění PCP nebo CMV, zůstávají na celoživotní léčbě, aby se zabránilo návratu onemocnění. Tato studie se snaží zjistit, zda speciální laboratorní test může pomoci určit, kteří pacienti mohou tuto preventivní léčbu přerušit, aniž by měli další epizodu PCP nebo CMV orgánového onemocnění. (Toto zdůvodnění odráží změnu ve studovaných infekcích souvisejících s AIDS.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Abychom lépe porozuměli vztahu mezi imunologickými odpověďmi, imunitní rekonstitucí a výskytem OI, je třeba shromáždit údaje z pozorování (1) u pacientů, kteří mají OI před zahájením silné antiretrovirové terapie, (2) u pacientů s anamnézou takové OI, u kterých byla vysazena sekundární profylaxe nebo udržovací léčba a u nichž se po silné antiretrovirové terapii nerozvinula recidiva OI, a (3) u kontrol, které byly vystaveny patogenu, který je středem zájmu, ale nikdy nebyly v riziku onemocnění, protože jejich imunita nebyla vážně narušena . Imunologická srovnání mohou identifikovat koreláty ochrany pro skupinu pacientů, u kterých se nevyvine OI po silné antiretrovirové terapii vyvolané imunitní rekonstituci. Naopak může být identifikována subpopulace pacientů, která postrádá kritické faktory ochrany hostitele a je pravděpodobnější, že se u nich po imunitní rekonstituci vyvine OI, a proto by měla prospěch z pokračující profylaxe, bez ohledu na počet buněk CD4.

Tato studie se skládá ze 3 skupin a 8 [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 4/17/01: 6] podskupin. Klinická mikrobiologická data se shromažďují a odebírají se vzorky pro imunologické testy (specifické pro patogeny a obecné) ve všech skupinách při vstupu (doba prezentace OI u pacientů skupiny 1) a po 12 týdnech (kromě skupiny 3b). Pacienti skupiny 1b jsou také hodnoceni ve 24. týdnu [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 17. 4. 2001: Následující text byl vypuštěn: a v době diagnózy imunitní vitreitidy, pokud by se rozvinula]. [PODLE POZMĚŇOVAČE 4/17/01: Jakmile pacienti ve skupinách 1, 2 a 3a dokončí hodnocení v týdnu 12, budou mimo studii.] Získají se vzorky krve s odstupem 1 až 7 dnů pro mononukleární buňky periferní krve (PBMC), LPA a indukovatelnou cytokinovou expresi interferonu gama, interleukinu-2, interleukinu-4 a interleukinu-10.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Univ of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní (kromě skupiny 3b).
  • Je vám alespoň 13 let (pokud je mladší 18 let, je nutný souhlas rodiče nebo opatrovníka).
  • Pacienti mohou být způsobilí pro skupinu 1a, pokud:
  • Máte akutní PCP.
  • Nikdy jste nedostávali silné anti-HIV léky nebo nedostávali silné anti-HIV léky alespoň 8 týdnů před získáním PCP.
  • Mít počet buněk CD4 pod 200 buněk/mm3.
  • Pacienti mohou být způsobilí pro skupinu 1b, pokud:
  • Máte CMV onemocnění.
  • Splňujte 1 z následujících požadavků: (1) nikdy jste neužívali silné anti-HIV léčivo obsahující inhibitor proteázy (PI) nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), (2) neužívali silné anti-HIV léčivo alespoň 8 týdny před propuknutím CMV onemocnění nebo (3) byli na stabilní anti-HIV terapii po dobu alespoň 3 měsíců bez zahájení nových anti-HIV léků, než se CMV onemocnění vrátilo.
  • Mít počet buněk CD4 pod 50 buněk/mm3, pokud pacient dostával léky proti HIV kdykoli v minulosti.
  • Proveďte oční vyšetření (pacienti s CMV retinitidou).
  • Pacienti mohou být způsobilí pro skupinu 2a, pokud:
  • Mít historii PCP.
  • V současné době dostávají silné léky proti HIV.
  • Byli zapsáni do ACTG 888.
  • Neužívali drogy k prevenci PCP alespoň 48 týdnů před vstupem do studie.
  • Během užívání silných léků proti HIV se u nich nevyvinul PCP.
  • Mít počet buněk CD4 vyšší než 200 buněk/mm3.
  • Pacienti mohou být způsobilí pro skupinu 2b, pokud:
  • Máte v anamnéze CMV retinitidu.
  • V současné době dostávají silné léky proti HIV.
  • Neužívali léky k prevenci CMV retinitidy po dobu nejméně 12 týdnů před vstupem do studie.
  • Během užívání silných léků proti HIV se u nich nevyvinula CMV retinitida.
  • Mít počet buněk CD4 vyšší než 50 buněk/mm3.
  • Proveďte oční vyšetření, které potvrdí nedostatek aktivity CMV retinitidy do 28 dnů před vstupem do studie.
  • Pacienti mohou být způsobilí pro skupinu 3a, pokud:
  • Jsou CMV-pozitivní.
  • Nikdy jsem neměl PCP nebo CMV onemocnění.
  • Nikdy jsem neměl počet CD4 pod 200 buněk/mm3.
  • Nikdy jsem nebral léky k prevenci PCP nebo CMV onemocnění.
  • Pacienti mohou být způsobilí pro skupinu 3b, pokud:
  • Jsou HIV negativní.
  • Jsou CMV-pozitivní.
  • (Oddíl způsobilosti pro laiky odráží změny v léčených infekcích souvisejících s AIDS.)

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí, pokud:

  • Obdrželi vakcínu do 14 dnů od vstupu do studie nebo plánují dostat vakcínu během studie.
  • Užil(a) GM-CSF, jakékoli zkoumané léky nebo jakékoli léky, které by mohly ovlivnit imunitní systém do 30 dnů od vstupu do studie, nebo plánují užívat 1 z těchto léků během studie. (Prednison pro pacienty s PCP a G-CSF je povolen.)
  • Zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ron D'Amico, Beth Israel Med Ctr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5067
  • AACTG A5067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit