Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av HIV-infekterade patienter med och utan opportunistisk (AIDS-relaterad) infektion

31 juli 2008 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie av patogenspecifika immunsvar och allmän immunkompetens vid opportunistiska infektioner

Syftet med denna studie är att förstå hur förändringar i immunsystemet hos HIV-infekterade patienter påverkar deras risk för 3 allvarliga infektioner: Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), cytomegalovirus (CMV) retinit eller CMV-organsjukdom. Syftet är också att förstå hur anti-HIV-läkemedel kan förbättra immunförsvaret hos dessa patienter. (Detta syfte återspeglar en förändring i de AIDS-relaterade [opportunistiska] infektionerna som studerats.) För närvarande stannar HIV-infekterade patienter som har haft PCP- eller CMV-sjukdom på livslång behandling för att förhindra att sjukdomen återkommer. Denna studie försöker se om ett speciellt labbtest kan hjälpa till att identifiera vilka patienter som kan sluta med denna förebyggande terapi utan att ha en annan episod av PCP- eller CMV-organsjukdom. (Detta skäl återspeglar en förändring i de studerade AIDS-relaterade infektionerna.)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att bättre förstå sambandet mellan immunologiska svar, immunrekonstitution och förekomsten av OI måste observationsdata samlas in (1) hos patienter som uppvisar en OI innan potent antiretroviral behandling påbörjas, (2) hos patienter med en historia av sådana OIs som har fått sekundärprofylax eller underhållsbehandling avbruten och inte utvecklar OI-recidiv efter potent antiretroviral terapi, och (3) hos kontroller som exponerats för patogenen av intresse men som aldrig löpte risk för sjukdom eftersom deras immunitet inte var allvarligt nedsatt . Immunologiska jämförelser kan identifiera skyddskorrelat för en grupp patienter som inte utvecklar en OI efter potent antiretroviral terapi-inducerad immunrekonstitution. Omvänt kan en subpopulation av patienter identifieras som saknar kritiska värdfaktorer för skydd och som är mer benägna att utveckla en OI efter immunrekonstitution, och som därför skulle dra nytta av fortsatt profylax, oavsett CD4-cellantal.

Denna studie består av 3 grupper och 8 [ENLIGT ÄNDRING 4/17/01: 6] undergrupper. Kliniska mikrobiologiska data samlas in och prover tas för immunologiska analyser (patogenspecifika och generella) i alla grupper vid inträde (tidpunkten för OI-presentation för grupp 1-patienter) och vid 12 veckor (utom grupp 3b). Patienter i grupp 1b utvärderas också vid 24 veckor [ENLIGT ÄNDRING 17/4/01: Följande text har tagits bort: och vid tidpunkten för diagnos av immunåterhämtningsvitreit, om den skulle utvecklas]. [ENLIGT ÄNDRING 4/17/01: När patienter i grupp 1, 2 och 3a har slutfört utvärderingarna för vecka 12 kommer de att vara utanför studien.] Blodprover, med 1 till 7 dagars mellanrum, för perifera mononukleära blodceller (PBMC), LPA och inducerbart cytokinuttryck av interferon gamma, interleukin-2, interleukin-4 och interleukin-10 erhålls.

Studietyp

Observationell

Inskrivning

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Univ of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienter kan vara berättigade om de:

  • Är HIV-positiva (förutom grupp 3b).
  • Är minst 13 år (samtycke från förälder eller vårdnadshavare krävs om du är under 18).
  • Patienter kan vara berättigade till grupp 1a om de:
  • Har akut PCP.
  • Har aldrig fått potenta anti-HIV-läkemedel eller har inte fått potenta anti-HIV-läkemedel på minst 8 veckor innan du fick PCP.
  • Har ett CD4-cellantal under 200 celler/mm3.
  • Patienter kan vara berättigade till grupp 1b om de:
  • Har CMV-sjukdom.
  • Uppfyll ett av följande krav: (1) har aldrig fått potenta anti-HIV-läkemedel som innehåller en proteashämmare (PI) eller en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI), (2) har inte fått potenta anti-HIV-läkemedel i minst 8 veckor innan man fick CMV-sjukdom, eller (3) har varit på stabil anti-HIV-terapi i minst 3 månader utan att några nya anti-HIV-läkemedel påbörjats innan CMV-sjukdomen återvände.
  • Ha ett CD4-cellantal under 50 celler/mm3 om patienten fått anti-HIV-läkemedel någon gång tidigare.
  • Gör en synundersökning (patienter med CMV-retinit).
  • Patienter kan vara berättigade till grupp 2a om de:
  • Har en historia av PCP.
  • Får för närvarande potenta anti-HIV-läkemedel.
  • Har varit inskriven i ACTG 888.
  • Har varit av med droger för att förhindra PCP i minst 48 veckor innan studiestart.
  • Har inte utvecklat PCP när jag tagit potenta anti-HIV-läkemedel.
  • Har ett CD4-cellantal över 200 celler/mm3.
  • Patienter kan vara berättigade till grupp 2b om de:
  • Har en historia av CMV-retinit.
  • Får för närvarande potenta anti-HIV-läkemedel.
  • Har varit av med läkemedel för att förhindra CMV-näthinneinflammation i minst 12 veckor innan studiestart.
  • Har inte utvecklat CMV-näthinneinflammation under tiden på potenta anti-HIV-läkemedel.
  • Har ett CD4-cellantal över 50 celler/mm3.
  • Gör en synundersökning som bekräftar bristen på CMV-retinitaktivitet inom 28 dagar innan studiestart.
  • Patienter kan vara berättigade till grupp 3a om de:
  • Är CMV-positiva.
  • Har aldrig haft PCP eller CMV-sjukdom.
  • Har aldrig haft ett CD4-tal under 200 celler/mm3.
  • Har aldrig tagit mediciner för att förhindra PCP eller CMV-sjukdom.
  • Patienter kan vara berättigade till grupp 3b om de:
  • Är HIV-negativa.
  • Är CMV-positiva.
  • (Sektionen för lekmannaberättigande återspeglar förändringar i de AIDS-relaterade infektioner som behandlas.)

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara berättigade om de:

  • Har fått ett vaccin inom 14 dagar efter inträde i studien eller planerar att få ett under studien.
  • Har tagit GM-CSF, eventuella prövningsläkemedel eller andra läkemedel som kan påverka immunsystemet inom 30 dagar från studiestart eller planerar att ta en av dessa mediciner under studien. (Prednison för patienter med PCP och G-CSF är tillåtet.)
  • Missbruka droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Ron D'Amico, Beth Israel Med Ctr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2008

Senast verifierad

1 juni 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG A5067
  • AACTG A5067

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera