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Un confronto tra pazienti con infezione da HIV con e senza infezione opportunistica (correlata all'AIDS).

31 luglio 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio delle risposte immunitarie specifiche del patogeno e della competenza immunitaria generale nelle infezioni opportunistiche

Lo scopo di questo studio è capire come i cambiamenti nel sistema immunitario dei pazienti con infezione da HIV influenzano il loro rischio di 3 gravi infezioni: polmonite da Pneumocystis carinii (PCP), retinite da citomegalovirus (CMV) o malattia d'organo da CMV. Lo scopo è anche quello di capire come i farmaci anti-HIV possano migliorare il sistema immunitario in questi pazienti. (Questo scopo riflette un cambiamento nelle infezioni [opportunistiche] correlate all'AIDS studiate.) Attualmente, i pazienti con infezione da HIV che hanno avuto la malattia da PCP o CMV rimangono in terapia per tutta la vita per prevenire il ritorno della malattia. Questo studio sta cercando di vedere se uno speciale test di laboratorio può aiutare a identificare quali pazienti possono interrompere questa terapia preventiva senza avere un altro episodio di malattia d'organo PCP o CMV. (Questa logica riflette un cambiamento nelle infezioni correlate all'AIDS studiate.)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per comprendere meglio la relazione tra risposte immunologiche, ricostituzione immunitaria e insorgenza di OI, è necessario raccogliere dati osservazionali (1) in pazienti che presentano una OI prima dell'inizio della terapia antiretrovirale potente, (2) in pazienti con una storia di OI tali OI a cui è stata sospesa la profilassi secondaria o la terapia di mantenimento e non sviluppano recidiva di OI dopo una potente terapia antiretrovirale e (3) nei controlli che sono stati esposti al patogeno di interesse ma non sono mai stati a rischio di malattia perché la loro immunità non era gravemente compromessa . I confronti immunologici possono identificare i correlati di protezione per un gruppo di pazienti che non sviluppano una OI dopo la ricostituzione immunitaria indotta da una potente terapia antiretrovirale. Al contrario, è possibile identificare una sottopopolazione di pazienti priva di fattori critici di protezione dell'ospite ed è più probabile che sviluppi un OI dopo la ricostituzione immunitaria, e quindi trarrebbe beneficio da una profilassi continua, indipendentemente dalla conta delle cellule CD4.

Questo studio è composto da 3 gruppi e 8 [COME PER EMENDAMENTO 17/04/01: 6] sottogruppi. I dati microbiologici clinici vengono raccolti e i campioni vengono ottenuti per i test immunologici (specifici per l'agente patogeno e generali) in tutti i gruppi all'ingresso (tempo di presentazione dell'OI per i pazienti del gruppo 1) e a 12 settimane (eccetto il gruppo 3b). Anche i pazienti del gruppo 1b vengono valutati a 24 settimane [COME DA EMENDAMENTO 17/4/01: Il seguente testo è stato cancellato: e al momento della diagnosi di vitreite da recupero immunitario, se dovesse svilupparsi]. [COME DA EMENDAMENTO 17/04/01: Una volta che i pazienti dei gruppi 1, 2 e 3a avranno completato le valutazioni della settimana 12, saranno fuori dallo studio.] Si ottengono campioni di sangue, da 1 a 7 giorni di distanza, per le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), LPA e l'espressione di citochine inducibili di interferone gamma, interleuchina-2, interleuchina-4 e interleuchina-10.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Marin County Specialty Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Children's Mem Hosp Family Cln / Northwestern Univ Med Schl
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Wishard Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei se:

  • Sono sieropositivi (tranne il gruppo 3b).
  • Avere almeno 13 anni (consenso del genitore o tutore richiesto se sotto i 18 anni).
  • I pazienti possono essere idonei per il Gruppo 1a se:
  • Avere PCP acuta.
  • Non hanno mai ricevuto potenti farmaci anti-HIV o non hanno ricevuto potenti farmaci anti-HIV per almeno 8 settimane prima di ottenere PCP.
  • Avere una conta di cellule CD4 inferiore a 200 cellule/mm3.
  • I pazienti possono essere idonei per il Gruppo 1b se:
  • Avere la malattia da CMV.
  • Soddisfare 1 dei seguenti requisiti: (1) non aver mai ricevuto un potente farmaco anti-HIV contenente un inibitore della proteasi (PI) o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), (2) non aver ricevuto potenti farmaci anti-HIV per almeno 8 settimane prima di contrarre la malattia da CMV, o (3) sono stati in terapia anti-HIV stabile per almeno 3 mesi senza che siano stati avviati nuovi farmaci anti-HIV prima della ricomparsa della malattia da CMV.
  • Avere una conta di cellule CD4 inferiore a 50 cellule/mm3 se il paziente ha ricevuto farmaci anti-HIV in qualsiasi momento in passato.
  • Sottoporsi a una visita oculistica (pazienti con retinite da CMV).
  • I pazienti possono essere idonei per il Gruppo 2a se:
  • Avere una storia di PCP.
  • Attualmente stanno ricevendo potenti farmaci anti-HIV.
  • Sono stati iscritti all'ACTG 888.
  • - Avere smesso di assumere farmaci per prevenire la PCP per almeno 48 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Non hanno sviluppato PCP durante l'assunzione di potenti farmaci anti-HIV.
  • Avere una conta di cellule CD4 superiore a 200 cellule/mm3.
  • I pazienti possono essere idonei per il Gruppo 2b se:
  • Avere una storia di retinite da CMV.
  • Attualmente stanno ricevendo potenti farmaci anti-HIV.
  • - Aver sospeso i farmaci per prevenire la retinite da CMV per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Non hanno sviluppato retinite da CMV durante l'assunzione di potenti farmaci anti-HIV.
  • Avere una conta di cellule CD4 superiore a 50 cellule/mm3.
  • Sottoporsi a un esame della vista che confermi la mancanza di attività della retinite da CMV entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti possono essere idonei per il Gruppo 3a se:
  • Sono positivi al CMV.
  • Non ho mai avuto malattie da PCP o CMV.
  • Non ho mai avuto una conta di CD4 inferiore a 200 cellule/mm3.
  • Non ho mai assunto farmaci per prevenire la PCP o la malattia da CMV.
  • I pazienti possono essere idonei per il Gruppo 3b se:
  • Sono HIV negativi.
  • Sono positivi al CMV.
  • (La sezione di ammissibilità laica riflette i cambiamenti nelle infezioni correlate all'AIDS trattate.)

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei se:

  • - Avere ricevuto un vaccino entro 14 giorni dall'ingresso nello studio o pianificare di riceverne uno durante lo studio.
  • Aver assunto GM-CSF, eventuali farmaci sperimentali o altri farmaci che potrebbero influenzare il sistema immunitario entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o pianificare l'assunzione di 1 di questi farmaci durante lo studio. (È consentito il prednisone per i pazienti con PCP e G-CSF.)
  • Abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ron D'Amico, Beth Israel Med Ctr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5067
  • AACTG A5067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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