- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00006448
Treatment of Chronic Pain After Spinal Cord Injury (SCI) or Amputation
23 września 2016 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Spinal Cord Injury (SCI) and Amputation Pain Prevention and Treatment
Pain is a major problem for people after spinal cord injuries and amputations.
This is a study to test how pain is affected by adding methadone to a six-week program of weekly physical therapy, relaxation training and counseling.
Individuals who qualify for this study will receive a comprehensive medical and physical therapy evaluation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pain has a major impact on the functioning of individuals with spinal cord injuries and individuals with amputations.
This double-masked randomized trial to evaluate the utility of a combination of psychological intervention and physical therapy in order to improve pain reduction, increase physical functioning and quality of life for patients with pain associated with spinal cord injuries or amputations will compare the effect of a 6 week program of physical therapy and cognitive-behavioral therapy with methadone to one without methadone (n = 400).
Secondary outcomes are to evaluate the maintenance of effects of the combined intervention and to evaluate the usefulness of a course of opioid therapy compared to active placebo medication.
Based on the sample size, all measures have greater than 0.7 power to detect major within group differences at posttreatment, 6-month follow-up, and 12-month follow-up (taking into account a 15% attrition rate, alpha .05).
Patients who qualify for this study will receive a comprehensive medical and physical therapy evaluation at baseline.
Outcome will be assessed by the physician, psychiatrist and physical therapist who are all masked both to the treatment condition and therapy.
Pain is assessed through self-report (measures include pain inventories) and clinical interview.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Individuals with spinal cord injury or amputation, who have persistent pain of three months or longer duration.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Allergy to latex, methadone, or diphenhydramine
- Surgery planned
- History of substance abuse in past two years
- History of major psychiatric disorder
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas E. Rudy, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 1996
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2000
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2000
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2003
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Rany i urazy
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Amputacja, traumatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICHD-0108
- 5P01HD033989-05 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .