- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006448
Treatment of Chronic Pain After Spinal Cord Injury (SCI) or Amputation
23. september 2016 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Spinal Cord Injury (SCI) and Amputation Pain Prevention and Treatment
Pain is a major problem for people after spinal cord injuries and amputations.
This is a study to test how pain is affected by adding methadone to a six-week program of weekly physical therapy, relaxation training and counseling.
Individuals who qualify for this study will receive a comprehensive medical and physical therapy evaluation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pain has a major impact on the functioning of individuals with spinal cord injuries and individuals with amputations.
This double-masked randomized trial to evaluate the utility of a combination of psychological intervention and physical therapy in order to improve pain reduction, increase physical functioning and quality of life for patients with pain associated with spinal cord injuries or amputations will compare the effect of a 6 week program of physical therapy and cognitive-behavioral therapy with methadone to one without methadone (n = 400).
Secondary outcomes are to evaluate the maintenance of effects of the combined intervention and to evaluate the usefulness of a course of opioid therapy compared to active placebo medication.
Based on the sample size, all measures have greater than 0.7 power to detect major within group differences at posttreatment, 6-month follow-up, and 12-month follow-up (taking into account a 15% attrition rate, alpha .05).
Patients who qualify for this study will receive a comprehensive medical and physical therapy evaluation at baseline.
Outcome will be assessed by the physician, psychiatrist and physical therapist who are all masked both to the treatment condition and therapy.
Pain is assessed through self-report (measures include pain inventories) and clinical interview.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Individuals with spinal cord injury or amputation, who have persistent pain of three months or longer duration.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Allergy to latex, methadone, or diphenhydramine
- Surgery planned
- History of substance abuse in past two years
- History of major psychiatric disorder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas E. Rudy, Ph.D., University of Pittsburgh Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 1996
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2000
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2000
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2016
Sist bekreftet
1. mars 2003
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Sår og skader
- Ryggmargsskader
- Amputasjon, traumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- NICHD-0108
- 5P01HD033989-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia