PNU-93914 w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PNU-93914 (paklitakselu kapsułkowanego w liposomach) u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku poddanych wcześniej chemioterapii
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności PNU-93914 w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przełyku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie aktywności przeciwnowotworowej i czasu działania PNU-93914 u chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka przełyku. II. Określenie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi guza i czasu trwania odpowiedzi guza u pacjentów leczonych tym lekiem. III. Określ przeżycie pacjentów leczonych tym lekiem. IV. Określ profil bezpieczeństwa tego leku u tych pacjentów. V. Określić wpływ tego leku na jakość życia tych pacjentów. VI. Określić czas do odpowiedzi guza, czas do progresji nowotworu i czas do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych tym lekiem. VII. Oceń zmianę w skali dysfagii u pacjentów leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują PNU-93914 dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się na początku, pierwszego dnia każdego kursu, a następnie podczas ostatniej wizyty studyjnej. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 2 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 21-41 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku Nowotwory połączenia żołądkowo-przełykowego dopuszczalne, jeśli co najmniej 50% guza zajmowało przełyk w momencie wstępnego rozpoznania Choroba zaawansowana miejscowo lub z przerzutami, niekwalifikująca się do leczenia operacyjnego lub radioterapii z zamiarem wyleczenia Postęp choroby po 1 schemacie chemioterapii w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami Nawrót w ciągu 6 miesięcy od zakończenia wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej dozwolona Chemioterapia stosowana wyłącznie jako środek zwiększający wrażliwość na promieniowanie nie uważana za wcześniejszą chemioterapię Co najmniej 1 nienaświetlana mierzalna zmiana docelowa Co najmniej 20 mm w co najmniej 1 wymiarze za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm w co najmniej 1 wymiarze za pomocą spiralnej tomografii komputerowej Brak znanych przerzutów do mózgu, ucisku na rdzeń kręgowy lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Nie określono niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) SGOT nie więcej niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN LUB klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak niestabilnej dławicy piersiowej Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association Brak ciężkich niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca Inne: HIV-ujemne Brak czynnej infekcji Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego In situ piersi, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w ciągu ostatnich 3 lat Brak współistniejących nowotworów złośliwych w innych lokalizacjach Brak zaburzeń psychicznych lub innych zaburzeń, które wykluczałyby badanie Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Bez równoczesnego stosowania przeciwnowotworowych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej lub immunoterapii Bez jednoczesnego podawania sargramostymu (GM-CSF) Bez jednoczesnego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF) podczas pierwszego cyklu badania Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Wyzdrowienie po wcześniejszej chemioterapii Brak wcześniejszej terapii taksanami Brak równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej Terapia hormonalna: Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Wyzdrowienie po wcześniejszej radioterapii Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Powrót do zdrowia po wcześniejszej operacji Inne: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniego środka badanego Brak innej równoczesnej terapii badawczej Brak równoczesnego udziału w inne badanie kliniczne Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00-124
- CDR0000068614 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- P-UPJOHN-914-ONC-0355-009
- NCI-G01-1946
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .