PNU-93914 no Tratamento de Pacientes com Câncer de Esôfago Localmente Avançado ou Metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma do esôfago confirmado histologicamente ou citologicamente Tumores da junção gastroesofágica permitidos se pelo menos 50% do tumor envolvesse o esôfago no momento do diagnóstico inicial Doença localmente avançada ou metastática que não é passível de cirurgia ou radioterapia com intenção curativa Doença progressiva após 1 regime de quimioterapia para doença localmente avançada ou metastática Recaída dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante prévia permitida Quimioterapia administrada apenas como um radiossensibilizador não considerado um regime de quimioterapia anterior Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável não irradiada Pelo menos 20 mm em pelo menos 1 dimensão por técnicas convencionais OU Pelo menos 10 mm em pelo menos 1 dimensão por tomografia computadorizada espiral Sem metástases cerebrais conhecidas, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina não maior superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) SGOT não superior a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas) Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN OU depuração de creatinina superior a 60 mL/min Cardiovascular: Nenhum infarto do miocárdio dentro nos últimos 6 meses Sem angina instável Sem doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Sem arritmia cardíaca grave descontrolada Outros: HIV negativo Sem infecção ativa Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, carcinoma ductal in situ da mama, câncer de pele basocelular ou carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço nos últimos 3 anos Sem malignidades concomitantes em outros locais Sem transtorno psiquiátrico ou outro que impeça o estudo Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar anticoncepcional eficaz

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem modificadores de resposta biológica anticancerígena ou imunoterapia concomitantes Sem sargramostim (GM-CSF) concomitante Sem filgrastim profilático (G-CSF) concomitante durante o primeiro ciclo do estudo Quimioterapia: Ver Características da doença Recuperado de quimioterapia anterior Sem terapia anterior com taxano Nenhuma outra quimioterapia anticancerígena concomitante Terapia endócrina: Nenhuma terapia hormonal anticancerígena concomitante Radioterapia: Ver Características da doença Recuperado de radioterapia anterior Cirurgia: Ver Características da doença Recuperado de cirurgia anterior Outro: Pelo menos 4 semanas desde o agente experimental anterior Nenhuma outra terapia experimental concomitante Nenhuma participação concomitante em outro estudo clínico Nenhuma outra terapia antitumoral concomitante