Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PNU-93914 vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad cancer i matstrupen

17 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II multicenterstudie av effektivitets- och säkerhetsstudien av PNU-93914 (Liposome Encapsulated Paclitaxel) hos patienter med avancerad matstrupscancer som tidigare exponerats för kemoterapi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av PNU-93914 vid behandling av patienter som har lokalt avancerad eller metastaserad cancer i matstrupen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm antitumöraktiviteten och varaktigheten av aktiviteten för PNU-93914 hos patienter med lokalt avancerat eller metastaserande esofaguskarcinom. II. Bestäm den objektiva tumörsvarsfrekvensen och tumörsvarslängden hos patienter som behandlas med detta läkemedel. III. Bestäm överlevnaden för patienter som behandlas med detta läkemedel. IV. Bestäm säkerhetsprofilen för detta läkemedel hos dessa patienter. V. Bestäm effekten av detta läkemedel på livskvaliteten för dessa patienter. VI. Bestäm tiden till tumörsvar, tid till tumörprogression och tid till behandlingsmisslyckande hos patienter som behandlas med detta läkemedel. VII. Utvärdera förändringen i dysfagipoäng hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienter får PNU-93914 IV under 60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Livskvalitet bedöms vid baslinjen, dag 1 i varje kurs, och sedan vid det avslutande studiebesöket. Patienterna följs var 3:e månad i upp till 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 21-41 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer eller adenokarcinom i matstrupen Tumörer i den gastroesofageala förbindelsen tillåts om minst 50 % av tumören involverade matstrupen vid tidpunkten för den initiala diagnosen Lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom till kirurgi eller radioterapi med kurativ avsikt Progressiv sjukdom efter 1 kemoterapiregim för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom Återfall inom 6 månader efter avslutad tidigare neoadjuvant kemoterapi tillåten Kemoterapi administrerad enbart som ett strålsensibiliserande medel anses inte vara en tidigare kemoterapiregim Minst 1 icke-bestrålad mätbar målskada Minst 20 mm i minst 1 dimension med konventionella tekniker ELLER Minst 10 mm i minst 1 dimension genom spiral CT-skanning Inga kända hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: Karnofsky 60-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Hepatik no great: Bilutrofiler än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) SGOT högst 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns) Njure: Kreatinin högst 1,5 gånger ULN ELLER Kreatininclearance större än 60 ml/min Kardiovaskulär: Ingen hjärtinfarkt de senaste 6 månaderna Ingen instabil angina Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom Ingen allvarlig okontrollerad hjärtarytmi Övrigt: HIV-negativ Ingen aktiv infektion Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt karcinom in situ av bröstet, basalcellshudcancer eller skivepitelcancer i huvud och nacke under de senaste 3 åren Inga samtidiga maligniteter på andra ställen Inga psykiatriska eller andra störningar som skulle utesluta studie Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Inga samtidiga anticancer biologiska responsmodifierare eller immunterapi Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF) Ingen samtidig profylaktisk filgrastim (G-CSF) under första studiegången Kemoterapi: Se Sjukdomsegenskaper Återhämtad från tidigare taxanemoterapi Ingen annan samtidig anticancerkemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig anticancerhormonbehandling Strålbehandling: Se sjukdomskarakteristika Återhämtade från tidigare strålbehandling Kirurgi: Se sjukdomskarakteristika återhämtade från tidigare operation Övrigt: Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel Ingen annan samtidig undersökningsterapi Ingen samtidig deltagande annan klinisk studie Ingen annan samtidig antitumörbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2004

Första postat (Uppskatta)

21 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00-124
  • CDR0000068614 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • P-UPJOHN-914-ONC-0355-009
  • NCI-G01-1946

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på liposomalt paklitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera