Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PNU-93914 potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven syöpä

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II monikeskustutkimus PNU-93914:n (liposomiin kapseloidun paklitakselin) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on edennyt ruokatorven syöpä ja jotka ovat aiemmin altistuneet kemoterapialle

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus PNU-93914:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä PNU-93914:n kasvainten vastainen aktiivisuus ja aktiivisuuden kesto potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven karsinooma. II. Määritä objektiivinen kasvainvasteen määrä ja kasvaimen vasteen kesto tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla. III. Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden eloonjääminen. IV. Määritä tämän lääkkeen turvallisuusprofiili näillä potilailla. V. Selvitä tämän lääkkeen vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun. VI. Määritä aika kasvaimen vasteeseen, aika kasvaimen etenemiseen ja aika hoidon epäonnistumiseen potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä. VII. Arvioi dysfagian pisteytyksen muutos tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat PNU-93914 IV 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kunkin kurssin ensimmäisenä päivänä ja sitten viimeisellä opintokäynnillä. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 21–41 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti varmistettu ruokatorven okasolusyöpä tai adenokarsinooma Ruokatorven risteyksen kasvaimet sallittu, jos vähintään 50 % kasvaimesta oli ruokatorvessa alkudiagnoosin aikaan Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei sovi leikkaukseen tai sädehoitoon parantavalla tarkoituksella Progressiivinen sairaus 1 kemoterapia-ohjelman jälkeen paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi Relapsi 6 kuukauden sisällä aikaisemman neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä sallittu Pelkästään säteilyherkistäjänä annettu kemoterapia, jota ei pidetä aiemmana solunsalpaajahoitona Vähintään 1 säteilyttämätön mitattava kohdevaurio Vähintään 20 mm vähintään 1 ulottuvuudessa tavanomaisilla tekniikoilla TAI Vähintään 10 mm vähintään 1 ulottuvuudessa spiraali-CT-skannauksella Ei tunnettuja aivoetäpesäkkeitä, selkäytimen kompressiota tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Hemoglobiinia vähintään 10 g/dirub yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydäninfarktia viimeiset 6 kuukautta Ei epästabiilia angina pectoris Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Ei vaikeaa hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä Muu: HIV-negatiivinen Ei aktiivista infektiota Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, duktaalinen syöpä rintojen in situ, tyvisolusyöpä tai pään ja kaulan okasolusyöpä viimeisten 3 vuoden aikana Ei samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa Ei psykiatrista tai muuta häiriötä, joka estäisi tutkimuksen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käytä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaisia ​​syövän vastaisia ​​biologisen vasteen modifioijia tai immunoterapiaa Ei samanaikaista sargramostiimia (GM-CSF) Ei samanaikaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF) ensimmäisen tutkimusjakson aikana. Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa Sädehoito: Katso taudin ominaisuudet, toipunut aikaisemmasta sädehoidosta Leikkaus: Katso taudin ominaisuudet, toipunut aiemmasta leikkauksesta Muu: Vähintään 4 viikkoa edellisestä tutkimuksesta Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa Ei samanaikaista osallistumista muu kliininen tutkimus Ei muuta samanaikaista kasvainhoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00-124
  • CDR0000068614 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • P-UPJOHN-914-ONC-0355-009
  • NCI-G01-1946

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset liposomaalinen paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa