Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PNU-93914 a lokálisan előrehaladott vagy áttétes nyelőcsőrákos betegek kezelésében

2013. június 17. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fázisú multicentrikus vizsgálat a PNU-93914 (liposzómába zárt paklitaxel) hatékonysági és biztonságossági vizsgálatáról olyan előrehaladott nyelőcsőrákos betegeknél, akik korábban kemoterápiának voltak kitéve

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a PNU-93914 hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcsőrákja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A PNU-93914 daganatellenes aktivitásának és aktivitásának időtartamának meghatározása lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg az objektív tumorválasz arányát és a tumorválasz időtartamát az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél. III. Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek túlélését. IV. Határozza meg a gyógyszer biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél. V. Határozza meg ennek a gyógyszernek a hatását ezen betegek életminőségére. VI. Határozza meg a tumorválaszig eltelt időt, a daganat progressziójáig eltelt időt és a kezelés sikertelenségéig eltelt időt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél. VII. Értékelje a dysphagia pontszámának változását az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek az 1. napon 60 percen keresztül kapják a PNU-93914 IV-et. A kezelés 21 naponta megismétlődik legalább 2 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az életminőséget az alaphelyzetben, minden kurzus 1. napján, majd az utolsó tanulmányi látogatáson értékelik. A betegeket 3 havonta követik 2 évig.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 21-41 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma vagy adenokarcinóma A gastrooesophagealis junkció daganatai megengedettek, ha a daganat legalább 50%-a érintette a nyelőcsövet a kezdeti diagnózis idején Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség, amely nem alkalmas műtétre vagy sugárkezelésre gyógyító szándékkal Progresszív betegség 1 kemoterápia után lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén Relapszus az előző neoadjuváns kemoterápia befejezését követő 6 hónapon belül megengedett Kizárólag sugárérzékenyítőként alkalmazott kemoterápia, nem tekinthető korábbi kemoterápiás kezelésnek. Legalább 1 nem besugárzott mérhető céllézió Legalább 20 mm legalább 1 dimenzióban hagyományos technikákkal VAGY Legalább 10 mm legalább 1 dimenzióban spirális CT-vizsgálattal Nincs ismert agyi áttét, gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás meningitis

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítmény állapota: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Hemoglobin BildiL legalább 10 g/még nagyobb: a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN) SGOT nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szörösét (májmetasztázisok esetén a normálérték felső határának 5-szöröse) Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5-szerese VAGY Kreatinin-clearance több mint 60 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nincs szívinfarktus ezen belül az elmúlt 6 hónapban nem volt instabil angina Nincs New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség Nincs súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar Egyéb: HIV-negatív Nincs aktív fertőzés Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák, duktális karcinóma emlő in situ, bazálissejtes bőrrák vagy fej és nyak laphámsejtes karcinóma az elmúlt 3 évben Nincsenek egyidejű rosszindulatú daganatok más helyeken Nincs pszichiátriai vagy egyéb rendellenesség, amely kizárná a vizsgálatot Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek kötelező használjon hatékony fogamzásgátlást

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs egyidejűleg rákellenes biológiai választ módosító szerek vagy immunterápia Nincs egyidejűleg sargramostim (GM-CSF) Nincs egyidejű profilaktikus filgrasztim (G-CSF) az első vizsgálat során Kemoterápia: Lásd: Betegség jellemzői Korábbi taxa kemoterápia után felépült. Nincs más egyidejű rákellenes kemoterápia Endokrin terápia: nincs egyidejű rákellenes hormonterápia Sugárterápia: Lásd a betegség jellemzőit korábbi sugárkezelésből felépült műtét: lásd a betegség jellemzőit, korábbi műtétből felépült Egyéb: Legalább 4 hét az előző vizsgálat óta nincs más párhuzamos vizsgálati terápia Nincs egyidejű részvétel egyéb klinikai vizsgálat Nincs más egyidejű daganatellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00-124
  • CDR0000068614 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • P-UPJOHN-914-ONC-0355-009
  • NCI-G01-1946

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a liposzómás paklitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel