PNU-93914 en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago metastásico o localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma de esófago confirmado histológica o citológicamente Tumores de la unión gastroesofágica permitidos si al menos el 50 % del tumor afectaba al esófago en el momento del diagnóstico inicial Enfermedad localmente avanzada o metastásica que no es susceptible de cirugía o radioterapia con intención curativa Enfermedad progresiva después de 1 régimen de quimioterapia para enfermedad metastásica o localmente avanzada Recaída dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia neoadyuvante previa permitida La quimioterapia administrada únicamente como radiosensibilizador no se considera un régimen de quimioterapia previo Al menos 1 lesión diana medible no irradiada Al menos 20 mm en al menos 1 dimensión mediante técnicas convencionales O Al menos 10 mm en al menos 1 dimensión mediante tomografía computarizada helicoidal No se conocen metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina no mayor superior a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) SGOT no superior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas) Renal: creatinina no superior a 1,5 veces el LSN O aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Cardiovascular: sin infarto de miocardio dentro los últimos 6 meses Sin angina inestable Sin enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association Sin arritmia cardíaca grave no controlada Otro: VIH negativo Sin infección activa Sin otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente, carcinoma ductal in situ de la mama, cáncer de piel de células basales o carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello en los últimos 3 años No hay neoplasias malignas concurrentes en otros sitios No hay trastorno psiquiátrico o de otro tipo que impida el estudio No están embarazadas o amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin modificadores de la respuesta biológica anticancerígena concurrentes o inmunoterapia Sin sargramostim (GM-CSF) concurrente Sin filgrastim profiláctico (G-CSF) concurrente durante el primer curso del estudio Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Recuperadas de la quimioterapia previa Sin terapia previa con taxanos Ninguna otra quimioterapia contra el cáncer concurrente Terapia endocrina: Sin terapia hormonal contra el cáncer concurrente Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Recuperadas de una radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad Recuperadas de una cirugía previa Otro: Al menos 4 semanas desde el agente en investigación anterior Sin otra terapia en investigación concurrente Sin participación concurrente en otro estudio clínico Ninguna otra terapia antitumoral concurrente