- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00018863
Treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Preschool-Age Children (PATS)
30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Laurence Greenhill, New York State Psychiatric Institute
Methylphenidate Efficacy and Safety in ADHD Preschoolers
This research focuses on the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in very young children.
The medication being used is methylphenidate (Ritalin); it is being studied to determine its safety and how well it works to treat ADHD in preschool-age children (3-5.5 year olds).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Young children age 3-5.5 years will be studied.
The study includes treatment with different doses of methylphenidate and placebo; all children will receive active medication during the study.
Prior to treatment, each child will receive a thorough psychiatric evaluation and each guardian will complete a 10-week workshop (2 hours/week).
Throughout the study, parents and teachers will complete forms that report on the child's behavior and possible side effects.
Participants will be monitored by regular visits with a study physician.
Most participants will be involved in the study for up to 16 months to ensure optimal evaluation, dosing, and monitoring
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
165
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone
- University of California, Irvine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- University of California, Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- New York University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Boys and girls who are:
- Between the ages of 3-5.5 years
- Qualified as having ADHD by our diagnostic evaluations and clinical staff
- Otherwise generally healthy
- Willing, and have parents that are willing, to attend all visits required by the study
- Enrolled in some type of day-program: day care, preschool, nursery school, kindergarten, for at least 2 half days/week
- In classrooms with teachers that are willing to participate by completing rating scale
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Laurence Greenhill, M.D.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schleifer M, Weiss G, Cohen N, Elman M, Cvejic H, Kruger E. Hyperactivity in preschoolers and the effect of methylphenidate. Am J Orthopsychiatry. 1975 Jan;45(1):38-50. doi: 10.1111/j.1939-0025.1975.tb01164.x.
- Handen BL, Feldman HM, Lurier A, Murray PJ. Efficacy of methylphenidate among preschool children with developmental disabilities and ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Jul;38(7):805-12. doi: 10.1097/00004583-199907000-00009.
- Conners CK: Controlled trial of methylphenidate in preschool children with minimal brain dysfunction. Int J Ment Health (4):61-74, 1975.
- Barkley RA. The effects of methylphenidate on the interactions of preschool ADHD children with their mothers. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1988 May;27(3):336-41. doi: 10.1097/00004583-198805000-00012. No abstract available.
- Mayes SD, Crites DL, Bixler EO, Humphrey FJ 2nd, Mattison RE. Methylphenidate and ADHD: influence of age, IQ and neurodevelopmental status. Dev Med Child Neurol. 1994 Dec;36(12):1099-107. doi: 10.1111/j.1469-8749.1994.tb11811.x.
- Musten LM, Firestone P, Pisterman S, Bennett S, Mercer J. Effects of methylphenidate on preschool children with ADHD: cognitive and behavioral functions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Oct;36(10):1407-15. doi: 10.1097/00004583-199710000-00023.
- Kollins S, Greenhill L, Swanson J, Wigal S, Abikoff H, McCRACKEN J, Riddle M, McGOUGH J, Vitiello B, Wigal T, Skrobala A, Posner K, Ghuman J, Davies M, Cunningham C, Bauzo A. Rationale, design, and methods of the Preschool ADHD Treatment Study (PATS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Nov;45(11):1275-1283. doi: 10.1097/01.chi.0000235074.86919.dc.
- Swanson J, Greenhill L, Wigal T, Kollins S, Stehli A, Davies M, Chuang S, Vitiello B, Skrobala A, Posner K, Abikoff H, Oatis M, McCRACKEN J, McGOUGH J, Riddle M, Ghuman J, Cunningham C, Wigal S. Stimulant-related reductions of growth rates in the PATS. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Nov;45(11):1304-1313. doi: 10.1097/01.chi.0000235075.25038.5a.
- Greenhill L, Kollins S, Abikoff H, McCracken J, Riddle M, Swanson J, McGough J, Wigal S, Wigal T, Vitiello B, Skrobala A, Posner K, Ghuman J, Cunningham C, Davies M, Chuang S, Cooper T. Efficacy and safety of immediate-release methylphenidate treatment for preschoolers with ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Nov;45(11):1284-1293. doi: 10.1097/01.chi.0000235077.32661.61. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Jan;46(1):141.
- McGOUGH J, McCRACKEN J, Swanson J, Riddle M, Kollins S, Greenhill L, Abikoff H, Davies M, Chuang S, Wigal T, Wigal S, Posner K, Skrobala A, Kastelic E, Ghuman J, Cunningham C, Shigawa S, Moyzis R, Vitiello B. Pharmacogenetics of methylphenidate response in preschoolers with ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Nov;45(11):1314-1322. doi: 10.1097/01.chi.0000235083.40285.08.
- Wigal T, Greenhill L, Chuang S, McGOUGH J, Vitiello B, Skrobala A, Swanson J, Wigal S, Abikoff H, Kollins S, McCRACKEN J, Riddle M, Posner K, Ghuman J, Davies M, Thorp B, Stehli A. Safety and tolerability of methylphenidate in preschool children with ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Nov;45(11):1294-1303. doi: 10.1097/01.chi.0000235082.63156.27.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2001
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2001
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- #3761
- U01MH060903 (Grant/umowa NIH USA)
- U01MH060642 (Grant/umowa NIH USA)
- U01MH060943 (Grant/umowa NIH USA)
- U01MH060848 (Grant/umowa NIH USA)
- U01MH060900 (Grant/umowa NIH USA)
- U01MH060833 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR CT-M2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metylofenidat
-
Lund UniversityRekrutacyjny