- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00018863
Treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Preschool-Age Children (PATS)
30 de noviembre de 2020 actualizado por: Laurence Greenhill, New York State Psychiatric Institute
Methylphenidate Efficacy and Safety in ADHD Preschoolers
This research focuses on the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in very young children.
The medication being used is methylphenidate (Ritalin); it is being studied to determine its safety and how well it works to treat ADHD in preschool-age children (3-5.5 year olds).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Young children age 3-5.5 years will be studied.
The study includes treatment with different doses of methylphenidate and placebo; all children will receive active medication during the study.
Prior to treatment, each child will receive a thorough psychiatric evaluation and each guardian will complete a 10-week workshop (2 hours/week).
Throughout the study, parents and teachers will complete forms that report on the child's behavior and possible side effects.
Participants will be monitored by regular visits with a study physician.
Most participants will be involved in the study for up to 16 months to ensure optimal evaluation, dosing, and monitoring
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
165
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- University of California, Los Angeles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, Estados Unidos
- New York University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Boys and girls who are:
- Between the ages of 3-5.5 years
- Qualified as having ADHD by our diagnostic evaluations and clinical staff
- Otherwise generally healthy
- Willing, and have parents that are willing, to attend all visits required by the study
- Enrolled in some type of day-program: day care, preschool, nursery school, kindergarten, for at least 2 half days/week
- In classrooms with teachers that are willing to participate by completing rating scale
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Laurence Greenhill, M.D.
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Schleifer M, Weiss G, Cohen N, Elman M, Cvejic H, Kruger E. Hyperactivity in preschoolers and the effect of methylphenidate. Am J Orthopsychiatry. 1975 Jan;45(1):38-50. doi: 10.1111/j.1939-0025.1975.tb01164.x.
- Handen BL, Feldman HM, Lurier A, Murray PJ. Efficacy of methylphenidate among preschool children with developmental disabilities and ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Jul;38(7):805-12. doi: 10.1097/00004583-199907000-00009.
- Conners CK: Controlled trial of methylphenidate in preschool children with minimal brain dysfunction. Int J Ment Health (4):61-74, 1975.
- Barkley RA. The effects of methylphenidate on the interactions of preschool ADHD children with their mothers. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1988 May;27(3):336-41. doi: 10.1097/00004583-198805000-00012. No abstract available.
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- Kollins S, Greenhill L, Swanson J, Wigal S, Abikoff H, McCRACKEN J, Riddle M, McGOUGH J, Vitiello B, Wigal T, Skrobala A, Posner K, Ghuman J, Davies M, Cunningham C, Bauzo A. Rationale, design, and methods of the Preschool ADHD Treatment Study (PATS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Nov;45(11):1275-1283. doi: 10.1097/01.chi.0000235074.86919.dc.
- Swanson J, Greenhill L, Wigal T, Kollins S, Stehli A, Davies M, Chuang S, Vitiello B, Skrobala A, Posner K, Abikoff H, Oatis M, McCRACKEN J, McGOUGH J, Riddle M, Ghuman J, Cunningham C, Wigal S. Stimulant-related reductions of growth rates in the PATS. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Nov;45(11):1304-1313. doi: 10.1097/01.chi.0000235075.25038.5a.
- Greenhill L, Kollins S, Abikoff H, McCracken J, Riddle M, Swanson J, McGough J, Wigal S, Wigal T, Vitiello B, Skrobala A, Posner K, Ghuman J, Cunningham C, Davies M, Chuang S, Cooper T. Efficacy and safety of immediate-release methylphenidate treatment for preschoolers with ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Nov;45(11):1284-1293. doi: 10.1097/01.chi.0000235077.32661.61. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Jan;46(1):141.
- McGOUGH J, McCRACKEN J, Swanson J, Riddle M, Kollins S, Greenhill L, Abikoff H, Davies M, Chuang S, Wigal T, Wigal S, Posner K, Skrobala A, Kastelic E, Ghuman J, Cunningham C, Shigawa S, Moyzis R, Vitiello B. Pharmacogenetics of methylphenidate response in preschoolers with ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Nov;45(11):1314-1322. doi: 10.1097/01.chi.0000235083.40285.08.
- Wigal T, Greenhill L, Chuang S, McGOUGH J, Vitiello B, Skrobala A, Swanson J, Wigal S, Abikoff H, Kollins S, McCRACKEN J, Riddle M, Posner K, Ghuman J, Davies M, Thorp B, Stehli A. Safety and tolerability of methylphenidate in preschool children with ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Nov;45(11):1294-1303. doi: 10.1097/01.chi.0000235082.63156.27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2001
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- #3761
- U01MH060903 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01MH060642 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01MH060943 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01MH060848 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01MH060900 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01MH060833 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR CT-M2
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