Treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder in Preschool-Age Children (PATS)
30 novembre 2020 aggiornato da: Laurence Greenhill, New York State Psychiatric Institute
Methylphenidate Efficacy and Safety in ADHD Preschoolers
This research focuses on the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in very young children.
The medication being used is methylphenidate (Ritalin); it is being studied to determine its safety and how well it works to treat ADHD in preschool-age children (3-5.5 year olds).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Young children age 3-5.5 years will be studied.
The study includes treatment with different doses of methylphenidate and placebo; all children will receive active medication during the study.
Prior to treatment, each child will receive a thorough psychiatric evaluation and each guardian will complete a 10-week workshop (2 hours/week).
Throughout the study, parents and teachers will complete forms that report on the child's behavior and possible side effects.
Participants will be monitored by regular visits with a study physician.
Most participants will be involved in the study for up to 16 months to ensure optimal evaluation, dosing, and monitoring
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
165
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- University of California, Los Angeles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, Stati Uniti
- New York University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Boys and girls who are:
- Between the ages of 3-5.5 years
- Qualified as having ADHD by our diagnostic evaluations and clinical staff
- Otherwise generally healthy
- Willing, and have parents that are willing, to attend all visits required by the study
- Enrolled in some type of day-program: day care, preschool, nursery school, kindergarten, for at least 2 half days/week
- In classrooms with teachers that are willing to participate by completing rating scale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Laurence Greenhill, M.D.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schleifer M, Weiss G, Cohen N, Elman M, Cvejic H, Kruger E. Hyperactivity in preschoolers and the effect of methylphenidate. Am J Orthopsychiatry. 1975 Jan;45(1):38-50. doi: 10.1111/j.1939-0025.1975.tb01164.x.
- Handen BL, Feldman HM, Lurier A, Murray PJ. Efficacy of methylphenidate among preschool children with developmental disabilities and ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Jul;38(7):805-12. doi: 10.1097/00004583-199907000-00009.
- Conners CK: Controlled trial of methylphenidate in preschool children with minimal brain dysfunction. Int J Ment Health (4):61-74, 1975.
- Barkley RA. The effects of methylphenidate on the interactions of preschool ADHD children with their mothers. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1988 May;27(3):336-41. doi: 10.1097/00004583-198805000-00012. No abstract available.
- Mayes SD, Crites DL, Bixler EO, Humphrey FJ 2nd, Mattison RE. Methylphenidate and ADHD: influence of age, IQ and neurodevelopmental status. Dev Med Child Neurol. 1994 Dec;36(12):1099-107. doi: 10.1111/j.1469-8749.1994.tb11811.x.
- Musten LM, Firestone P, Pisterman S, Bennett S, Mercer J. Effects of methylphenidate on preschool children with ADHD: cognitive and behavioral functions. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1997 Oct;36(10):1407-15. doi: 10.1097/00004583-199710000-00023.
- Kollins S, Greenhill L, Swanson J, Wigal S, Abikoff H, McCRACKEN J, Riddle M, McGOUGH J, Vitiello B, Wigal T, Skrobala A, Posner K, Ghuman J, Davies M, Cunningham C, Bauzo A. Rationale, design, and methods of the Preschool ADHD Treatment Study (PATS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Nov;45(11):1275-1283. doi: 10.1097/01.chi.0000235074.86919.dc.
- Swanson J, Greenhill L, Wigal T, Kollins S, Stehli A, Davies M, Chuang S, Vitiello B, Skrobala A, Posner K, Abikoff H, Oatis M, McCRACKEN J, McGOUGH J, Riddle M, Ghuman J, Cunningham C, Wigal S. Stimulant-related reductions of growth rates in the PATS. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Nov;45(11):1304-1313. doi: 10.1097/01.chi.0000235075.25038.5a.
- Greenhill L, Kollins S, Abikoff H, McCracken J, Riddle M, Swanson J, McGough J, Wigal S, Wigal T, Vitiello B, Skrobala A, Posner K, Ghuman J, Cunningham C, Davies M, Chuang S, Cooper T. Efficacy and safety of immediate-release methylphenidate treatment for preschoolers with ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Nov;45(11):1284-1293. doi: 10.1097/01.chi.0000235077.32661.61. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Jan;46(1):141.
- McGOUGH J, McCRACKEN J, Swanson J, Riddle M, Kollins S, Greenhill L, Abikoff H, Davies M, Chuang S, Wigal T, Wigal S, Posner K, Skrobala A, Kastelic E, Ghuman J, Cunningham C, Shigawa S, Moyzis R, Vitiello B. Pharmacogenetics of methylphenidate response in preschoolers with ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Nov;45(11):1314-1322. doi: 10.1097/01.chi.0000235083.40285.08.
- Wigal T, Greenhill L, Chuang S, McGOUGH J, Vitiello B, Skrobala A, Swanson J, Wigal S, Abikoff H, Kollins S, McCRACKEN J, Riddle M, Posner K, Ghuman J, Davies M, Thorp B, Stehli A. Safety and tolerability of methylphenidate in preschool children with ADHD. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Nov;45(11):1294-1303. doi: 10.1097/01.chi.0000235082.63156.27.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2001
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2001
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- #3761
- U01MH060903 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01MH060642 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01MH060943 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01MH060848 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01MH060900 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01MH060833 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR CT-M2
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