- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00027625
Gefitinib Plus Temozolomide in Treating Patients With Malignant Primary Glioma
A Phase I Study Of ZD 1839 And Temozolomide For The Treatment Of Gliomas
RATIONALE: Biological therapies such as gefitinib may interfere with the growth of cancer cells and slow the growth of the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining gefitinib with chemotherapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining gefitinib with temozolomide in treating patients who have malignant primary glioma.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of gefitinib when given in combination with temozolomide in patients with malignant primary glioma.
- Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of gefitinib. Patients are stratified according to use of concurrent enzyme-inducing anti-epileptic drugs (yes vs no).
Patients receive oral gefitinib once daily on days 1-35 and oral temozolomide once daily on days 8-12 for the first course only. For the second and subsequent courses, patients receive oral gefitinib once daily on days 1-28 and oral temozolomide once daily on days 1-5. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gefitinib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed every 2 months for 1 year and then every 3-6 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 3-42 patients will be accrued for this study within 1-14 months.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-6220
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed malignant primary glioma
- Glioblastoma multiforme
- Anaplastic astrocytoma
- Anaplastic oligodendroglioma
- Anaplastic mixed oligoastrocytoma
- Malignant astrocytoma not otherwise specified
Stable or progressive disease
- Progressive disease after interstitial brachytherapy or stereotactic radiosurgery must be confirmed by positron emission tomography or thallium scan, magnetic resonance spectroscopy, or surgical biopsy
- Prior treatment for no more than 3 prior relapses allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- More than 8 weeks
Hematopoietic:
- WBC greater than 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
- Platelet count greater than 120,000/mm^3
- Hemoglobin greater than 10 g/dL (transfusion allowed)
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT less than 1.5 times ULN
Renal:
- Creatinine less than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Other:
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection
- No other concurrent significant medical illness that would preclude study participation
- No significant gastrointestinal risk factors (e.g., active ulcerative colitis) within the past 6 months
- No other malignancy within the past 3 years except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 1 week since prior interferon
- No concurrent filgrastim (G-CSF) during the first course of study therapy
Chemotherapy:
- At least 2 weeks since prior vincristine
- At least 3 weeks since prior procarbazine
- At least 6 weeks since prior nitrosoureas
- Prior or concurrent temozolomide allowed if there is no evidence of progression while receiving therapy
Endocrine therapy:
- At least 1 week since prior tamoxifen
- Must be on a stable dose of corticosteroids for at least 5 days
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
- At least 1 week since prior surgical resection
Other:
- Recovered from all prior therapy
- No prior gefitinib
- At least 1 week since prior non-cytotoxic agents except radiosensitizers
- At least 4 weeks since prior cytotoxic therapy
- At least 4 weeks since prior investigational agents
- At least 3 years since prior therapy for other malignancy
- Concurrent therapeutic agents allowed at stable dosage
- Concurrent enzyme-inducing anti-epileptic drugs allowed if continued during study participation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Inhibitory kinazy białkowej
- Temozolomid
- Gefitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- NABTC-0102
- CDR0000069049 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .