- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00027625
Gefitinib Plus Temozolomide in Treating Patients With Malignant Primary Glioma
A Phase I Study Of ZD 1839 And Temozolomide For The Treatment Of Gliomas
RATIONALE: Biological therapies such as gefitinib may interfere with the growth of cancer cells and slow the growth of the tumor. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining gefitinib with chemotherapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining gefitinib with temozolomide in treating patients who have malignant primary glioma.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of gefitinib when given in combination with temozolomide in patients with malignant primary glioma.
- Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of gefitinib. Patients are stratified according to use of concurrent enzyme-inducing anti-epileptic drugs (yes vs no).
Patients receive oral gefitinib once daily on days 1-35 and oral temozolomide once daily on days 8-12 for the first course only. For the second and subsequent courses, patients receive oral gefitinib once daily on days 1-28 and oral temozolomide once daily on days 1-5. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gefitinib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed every 2 months for 1 year and then every 3-6 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 3-42 patients will be accrued for this study within 1-14 months.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-6220
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed malignant primary glioma
- Glioblastoma multiforme
- Anaplastic astrocytoma
- Anaplastic oligodendroglioma
- Anaplastic mixed oligoastrocytoma
- Malignant astrocytoma not otherwise specified
Stable or progressive disease
- Progressive disease after interstitial brachytherapy or stereotactic radiosurgery must be confirmed by positron emission tomography or thallium scan, magnetic resonance spectroscopy, or surgical biopsy
- Prior treatment for no more than 3 prior relapses allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- More than 8 weeks
Hematopoietic:
- WBC greater than 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
- Platelet count greater than 120,000/mm^3
- Hemoglobin greater than 10 g/dL (transfusion allowed)
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT less than 1.5 times ULN
Renal:
- Creatinine less than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Other:
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection
- No other concurrent significant medical illness that would preclude study participation
- No significant gastrointestinal risk factors (e.g., active ulcerative colitis) within the past 6 months
- No other malignancy within the past 3 years except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 1 week since prior interferon
- No concurrent filgrastim (G-CSF) during the first course of study therapy
Chemotherapy:
- At least 2 weeks since prior vincristine
- At least 3 weeks since prior procarbazine
- At least 6 weeks since prior nitrosoureas
- Prior or concurrent temozolomide allowed if there is no evidence of progression while receiving therapy
Endocrine therapy:
- At least 1 week since prior tamoxifen
- Must be on a stable dose of corticosteroids for at least 5 days
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
- At least 1 week since prior surgical resection
Other:
- Recovered from all prior therapy
- No prior gefitinib
- At least 1 week since prior non-cytotoxic agents except radiosensitizers
- At least 4 weeks since prior cytotoxic therapy
- At least 4 weeks since prior investigational agents
- At least 3 years since prior therapy for other malignancy
- Concurrent therapeutic agents allowed at stable dosage
- Concurrent enzyme-inducing anti-epileptic drugs allowed if continued during study participation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Prados, MD, UCSF Medical Center at Parnassus
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Gliom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Temozolomid
- Gefitinib
Další identifikační čísla studie
- NABTC-0102
- CDR0000069049 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na temozolomid
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Ukončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoGlioblastomAustrálie, Španělsko, Kanada, Spojené státy
-
Activartis BiotechDokončenoMultiformní glioblastomRakousko
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalNeznámýMaligní gliomyČína
-
University of SouthamptonBristol-Myers SquibbNáborRakovina jícnu | Adenokarcinom - GEJSpojené království
-
Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital a další spolupracovníciDokončeno
-
Medical University of South CarolinaUkončenoGliom | Astrocytom | Mozkový nádor | Multiformní glioblastomSpojené státy
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina plicSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...DokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuFrancie, Dánsko, Holandsko, Belgie, Německo, Švédsko, Spojené království, Finsko, Portugalsko, Rakousko, Maďarsko, Itálie