Badanie bezpieczeństwa i aktywności przeciwwirusowej ACH-126,443 (Beta-L-Fd4C) u nieleczonych dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Kryteria przyjęcia:

• Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), znane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przez ≥ 6 miesięcy.
• Poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego HBV w osoczu ≥ 100 000 kopii/mililitr.
• E-antygen wirusa zapalenia wątroby typu B dodatni.
• Wirus ludzkiego niedoboru odporności negatywny.
• Podstawowe parametry hematologiczne i chemiczne w dopuszczalnych granicach (określonych w protokole).
• Nie ma potrzeby wykluczania leków.
• Uczestnicy zdolności rozrodczych musieli stosować 2 zatwierdzone formy kontroli urodzeń, z których jedna musiała być barierą ochronną.

Kryteria wyłączenia:

• Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
• Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie przeciwwirusowe.
• Wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe zakażenia HBV w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub leczenie lamiwudyną przez ponad 6 miesięcy w dowolnym momencie w przeszłości.
• Wcześniejsza terapia lekami o znacznym ogólnoustrojowym potencjale mielosupresyjnym lub cytotoksycznym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub przewidywana potrzeba takiej terapii na początku badania.
• Nadużywanie alkoholu.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Nietolerancja leków doustnych.
• Aminotransferaza asparaginianowa > 7,0-krotność górnej granicy normy.
• Aminotransferaza alaninowa > 7,0 razy powyżej górnej granicy normy.
• Jakikolwiek stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badaczy mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku.