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Studie zur Sicherheit und antiviralen Aktivität von ACH-126.443 (Beta-L-Fd4C) bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

16. Februar 2021 aktualisiert von: Alexion

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur antiviralen Aktivität und Sicherheit einer 12-wöchigen oralen Behandlung mit ACH-126.443 (Beta-L-Fd4C) bei behandlungsnaiven HBV-infizierten Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Anti-Hepatitis-B-Virus (-HBV)-Aktivität von ACH-126.443 im Vergleich zu Lamivudin oder Placebo bei therapienaiven Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Bewertung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von 3 Dosierungen von ACH-126.443 im Vergleich zu Lamivudin und Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen in der Bevölkerung beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinical Trial Site
  • Ehemaliges Jugoslawien
      • Belgrade, Ehemaliges Jugoslawien
        • Clinical Trial Site
      • Novi Sad, Ehemaliges Jugoslawien
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, bekanntermaßen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv ≥ 6 Monate.
  • Plasma-HBV-Desoxyribonukleinsäurespiegel ≥ 100.000 Kopien/Milliliter.
  • Hepatitis-B-e-Antigen-positiv.
  • Humanes Immundefizienzvirus negativ.
  • Grundlegende hämatologische und chemische Parameter innerhalb akzeptabler Grenzen (im Protokoll definiert).
  • Keine Notwendigkeit für ausgeschlossene Medikamente.
  • Fortpflanzungsfähige Teilnehmer müssen zwei zugelassene Formen der Empfängnisverhütung angewendet haben, von denen eine ein Barriereschutz sein muss.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Hepatitis-C-Koinfektion.
  • Gleichzeitige systemische antivirale Behandlung.
  • Vorherige antivirale Behandlung einer HBV-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder Behandlung mit Lamivudin für mehr als 6 Monate zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  • Vorherige Therapie mit Wirkstoffen mit signifikantem systemischem myelosuppressivem oder zytotoxischem Potenzial innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn oder der erwarteten Notwendigkeit einer solchen Therapie zu Studienbeginn.
  • Alkoholmissbrauch.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen.
  • Aspartataminotransferase > 7,0-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Alaninaminotransferase > 7,0-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Jeder klinische Zustand oder jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Dosierungsanforderungen einzuhalten.
  • Verwendung eines Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion

Mitarbeiter

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH443-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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