Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a antivirové aktivity ACH-126 443 (Beta-L-Fd4C) u dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy B

16. února 2021 aktualizováno: Alexion

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie antivirové aktivity a bezpečnosti 12týdenní perorální léčby s ACH-126 443 (Beta-L-Fd4C) u dospělých infikovaných HBV bez léčby

Účelem této studie bylo určit bezpečnost a aktivitu proti viru hepatitidy B (-HBV) ACH-126,443 ve srovnání s lamivudinem nebo placebem u dosud neléčených dospělých s chronickou infekcí hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je popsáno hodnocení bezpečnosti a antivirové aktivity 3 dávkových hladin ACH-126,443 oproti lamivudinu a placebu během 12 týdnů léčby v populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Clinical Trial Site
  • Bývalá Jugoslávie
      • Belgrade, Bývalá Jugoslávie
        • Clinical Trial Site
      • Novi Sad, Bývalá Jugoslávie
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV), o které je známo, že je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B ≥ 6 měsíců.
  • Hladina deoxyribonukleové kyseliny HBV v plazmě ≥ 100 000 kopií/mililitr.
  • Hepatitida B e-antigen pozitivní.
  • Virus lidské imunodeficience negativní.
  • Základní hematologické a chemické parametry v přijatelných mezích (definovaných v protokolu).
  • Není třeba vyloučených léků.
  • Účastníci s reprodukční schopností musí používat 2 schválené formy antikoncepce, z nichž jednou musí být bariérová ochrana.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce virem lidské imunodeficience.
  • Souběžná infekce hepatitidou C.
  • Souběžná systémová antivirová léčba.
  • Předchozí antivirová léčba infekce HBV během 6 měsíců před randomizací nebo léčba lamivudinem po dobu delší než 6 měsíců kdykoli v minulosti.
  • Předchozí léčba látkami s významným systémovým myelosupresivním nebo cytotoxickým potenciálem do 3 měsíců od zahájení studie nebo očekávané potřeby takové terapie při zahájení studie.
  • Zneužití alkoholu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neschopnost tolerovat perorální léky.
  • Aspartátaminotransferáza > 7,0násobek horní hranice normálu.
  • Alaninaminotransferáza > 7,0násobek horní hranice normálu.
  • Jakýkoli klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejících způsobily, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.
  • Užívání jakéhokoli zkoušeného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion

Spolupracovníci

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2002

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH443-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit