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Studio sulla sicurezza e sull'attività antivirale dell'ACH-126,443 (Beta-L-Fd4C) in adulti naive al trattamento con infezione da virus dell'epatite B cronica

16 febbraio 2021 aggiornato da: Alexion

Uno studio randomizzato in doppio cieco sull'attività antivirale e sulla sicurezza del trattamento orale di 12 settimane con ACH-126.443 (Beta-L-Fd4C) in adulti con infezione da HBV naive al trattamento

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza e l'attività anti-virus dell'epatite B (-HBV) di ACH-126,443 rispetto alla lamivudina o al placebo in adulti naive al trattamento con infezione da epatite B cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene descritta la valutazione della sicurezza e dell'attività antivirale di 3 livelli di dose di ACH-126.443 rispetto a lamivudina e placebo nell'arco di 12 settimane di trattamento nella popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Clinical Trial Site
  • Ex Jugoslavia
      • Belgrade, Ex Jugoslavia
        • Clinical Trial Site
      • Novi Sad, Ex Jugoslavia
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), nota per essere positiva all'antigene di superficie dell'epatite B ≥ 6 mesi.
  • Livello plasmatico di acido desossiribonucleico HBV ≥ 100.000 copie/ml.
  • Antigene e dell'epatite B positivo.
  • Virus dell'immunodeficienza umana negativo.
  • Parametri ematologici e chimici di base entro limiti accettabili (definiti nel protocollo).
  • Non c'è bisogno di farmaci esclusi.
  • I partecipanti con capacità riproduttiva devono aver utilizzato 2 forme approvate di controllo delle nascite, una delle quali doveva essere una protezione di barriera.

Criteri di esclusione:

  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Coinfezione da epatite C.
  • Trattamento antivirale sistemico concomitante.
  • Precedente trattamento antivirale per l'infezione da HBV entro 6 mesi prima della randomizzazione o trattamento con lamivudina per più di 6 mesi in qualsiasi momento nel passato.
  • Terapia precedente con agenti con potenziale mielosoppressivo o citotossico sistemico significativo entro 3 mesi dall'inizio dello studio o necessità prevista di tale terapia all'inizio dello studio.
  • Abuso di alcool.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale.
  • Aspartato aminotransferasi > 7,0 volte il limite superiore del normale.
  • Alanina aminotransferasi > 7,0 volte il limite superiore della norma.
  • Qualsiasi condizione clinica o terapia precedente che, secondo l'opinione degli investigatori, renderebbe il partecipante inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Collaboratori

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2002

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH443-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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