Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACH-126,443 (Béta-L-Fd4C) biztonsági és vírusellenes aktivitási vizsgálata krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő, kezelésben nem részesült felnőtteknél

2021. február 16. frissítette: Alexion

Az ACH-126 443-mal (béta-L-Fd4C) végzett 12 hetes orális kezelés vírusellenes aktivitásának és biztonságosságának kettős-vak, randomizált vizsgálata kezelésben nem részesült HBV-fertőzött felnőtteknél

E vizsgálat célja az ACH-126 443 biztonságosságának és hepatitis B vírus (-HBV) elleni aktivitásának meghatározása volt a lamivudinnal vagy a placebóval összehasonlítva krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő, még nem kezelt felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leírják az ACH-126 443 3 dózisszintjének biztonságosságának és vírusellenes hatásának értékelését lamivudinnal és placebóval szemben 12 hetes kezelés során a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Clinical Trial Site
  • Volt Jugoszlávia
      • Belgrade, Volt Jugoszlávia
        • Clinical Trial Site
      • Novi Sad, Volt Jugoszlávia
        • Clinical Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, amelyről ismert, hogy hepatitis B felületi antigén pozitív ≥ 6 hónapig.
  • A plazma HBV dezoxiribonukleinsav szintje ≥ 100 000 kópia/milliliter.
  • Hepatitis B e-antigén pozitív.
  • Humán immunhiány vírus negatív.
  • Alapvető hematológiai és kémiai paraméterek elfogadható határokon belül (a protokollban meghatározott).
  • Nincs szükség kizárt gyógyszerekre.
  • A szaporodási képességben részt vevőknek 2 jóváhagyott születésszabályozási formát kell alkalmazniuk, amelyek közül az egyiknek gátvédelemnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Humán immunhiány vírus fertőzés.
  • Hepatitis C társfertőzés.
  • Egyidejű szisztémás vírusellenes kezelés.
  • Korábbi vírusellenes kezelés HBV fertőzésre a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, vagy a múltban bármikor, több mint 6 hónapig tartó lamivudin kezelés.
  • Korábbi kezelés jelentős szisztémás mieloszuppresszív vagy citotoxikus potenciállal rendelkező szerekkel a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül, vagy az ilyen terápia várható szükségessége a vizsgálat megkezdésekor.
  • Alkohollal való visszaélés.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége.
  • Az aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának 7,0-szerese.
  • Az alanin-aminotranszferáz a normálérték felső határának 7,0-szerese.
  • Bármilyen klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgálatot végzők véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra, vagy nem képes megfelelni az adagolási követelményeknek.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion

Együttműködők

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2002. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACH443-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel