Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og antiviral aktivitetsundersøgelse af ACH-126.443 (Beta-L-Fd4C) hos behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis B-virusinfektion

16. februar 2021 opdateret af: Alexion

Et dobbeltblindt, randomiseret forsøg med antiviral aktivitet og sikkerhed i 12 ugers oral behandling med ACH-126.443 (Beta-L-Fd4C) hos behandlingsnaive HBV-inficerede voksne

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden og anti-hepatitis B virus (-HBV) aktiviteten af ​​ACH-126.443 sammenlignet med lamivudin eller placebo hos behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis B infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af sikkerheden og antiviral aktivitet af 3 dosisniveauer af ACH-126.443 versus lamivudin og placebo over 12 ugers behandling i befolkningen er beskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinical Trial Site
  • Tidligere Jugoslavien
      • Belgrade, Tidligere Jugoslavien
        • Clinical Trial Site
      • Novi Sad, Tidligere Jugoslavien
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion, kendt for at være hepatitis B overflade antigen positiv ≥ 6 måneder.
  • Plasma HBV deoxyribonukleinsyreniveau ≥ 100.000 kopier/milliliter.
  • Hepatitis B e-antigen positiv.
  • Human immundefekt virus negativ.
  • Grundlæggende hæmatologiske og kemiske parametre inden for acceptable grænser (defineret i protokol).
  • Intet behov for udelukket medicin.
  • Deltagere med reproduktionsevne skal have brugt 2 godkendte former for prævention, hvoraf den ene skal have været barrierebeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Human immundefekt virusinfektion.
  • Hepatitis C co-infektion.
  • Samtidig systemisk antiviral behandling.
  • Tidligere antiviral behandling for HBV-infektion inden for 6 måneder før randomisering eller behandling med lamivudin i mere end 6 måneder på noget tidligere tidspunkt.
  • Tidligere behandling med midler med signifikant systemisk myelosuppressivt eller cytotoksisk potentiale inden for 3 måneder efter studiestart eller det forventede behov for en sådan behandling ved studiestart.
  • Alkohol misbrug.
  • Graviditet eller amning.
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin.
  • Aspartataminotransferase > 7,0 gange den øvre normalgrænse.
  • Alaninaminotransferase > 7,0 gange den øvre normalgrænse.
  • Enhver klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter Investigators mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Samarbejdspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2002

Først opslået (Skøn)

29. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH443-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner