Estudio de seguridad y actividad antiviral de ACH-126,443 (Beta-L-Fd4C) en adultos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis B

Criterios de inclusión:

• Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), que se sabe que es positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B durante ≥ 6 meses.
• Nivel de ácido desoxirribonucleico del VHB en plasma ≥ 100.000 copias/mililitro.
• Hepatitis B e-antígeno positivo.
• Virus de la inmunodeficiencia humana negativo.
• Parámetros hematológicos y químicos básicos dentro de los límites aceptables (definidos en el protocolo).
• No hay necesidad de medicamentos excluidos.
• Los participantes con capacidad reproductiva deben haber utilizado 2 formas aprobadas de control de la natalidad, una de las cuales debe haber sido protección de barrera.

Criterio de exclusión:

• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Coinfección de hepatitis C.
• Tratamiento antiviral sistémico concurrente.
• Tratamiento antiviral previo para la infección por VHB dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o tratamiento con lamivudina durante más de 6 meses en cualquier momento en el pasado.
• Terapia previa con agentes con potencial citotóxico o mielosupresor sistémico significativo dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio o la necesidad esperada de dicha terapia al inicio del estudio.
• Abuso de alcohol.
• Embarazo o lactancia.
• Incapacidad para tolerar la medicación oral.
• Aspartato aminotransferasa > 7,0 veces el límite superior de lo normal.
• Alanina aminotransferasa > 7,0 veces el límite superior de lo normal.
• Cualquier condición clínica o terapia previa que, en opinión de los Investigadores, haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.
• Uso de cualquier fármaco en investigación.