Beclomethasone Plus Prednison w leczeniu pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi
Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki doustnego beklometazonu 17,21-dipropionianu (BDP) w połączeniu z dziesięciodniową terapią dużymi dawkami prednizonu w leczeniu pacjentów z II stopniem Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi z objawami żołądkowo-jelitowymi
UZASADNIENIE: Beklometazon w skojarzeniu z prednizonem może być skutecznym sposobem leczenia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi spowodowanej przeszczepem komórek macierzystych. Nie wiadomo jeszcze, czy prednizon jest bardziej skuteczny z beklometazonem czy bez niego w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w przewodzie pokarmowym.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności prednizonu z beklometazonem lub bez beklometazonu w leczeniu pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi atakującą układ pokarmowy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie skuteczności dipropionianu beklometazonu i prednizonu z placebo i prednizonem pod względem czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II z objawami żołądkowo-jelitowymi.
- Porównaj odsetek niepowodzeń leczenia w dniach badania 10, 30, 50, 60 i 80 u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj skumulowaną ogólnoustrojową ekspozycję na kortykosteroidy u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj częstość występowania i stopień supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza u pacjentów leczonych tymi schematami, u których nie wystąpiło niepowodzenie leczenia do 50. dnia badania.
- Porównaj bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.
- Porównaj całkowitą liczbę zgonów i przyczyny zgonów w ciągu 200 dni po przeszczepie u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Należy ocenić profil farmakokinetyczny dipropionianu beklometazonu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według źródła przeszczepu tkanki (rodzeństwo 2 identycznych haplotypów HLA vs wszyscy inni) i miejscowego stosowania sterydów na początku badania (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie dipropionian beklometazonu 4 razy dziennie w dniach 1-50. Pacjenci otrzymują również doustnie prednizon (lub metyloprednizolon i.v.) dwa razy dziennie w dniach 1-10 z szybkim zmniejszaniem w dniach 11-17, a następnie małą dawką prednizonu w dniach 18-80.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo 4 razy dziennie w dniach 1-50. Pacjenci otrzymują również prednizon (lub metyloprednizolon) jak w ramieniu I.
W obu ramionach leczenie kontynuowano przy braku słabo kontrolowanej GVHD w dniu 10 lub przy niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjentów obserwuje się w dniach 51, 60 i 80, a następnie 200 dni po przeszczepie.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 130 pacjentów (65 na grupę leczenia).
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzona choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) z objawami żołądkowo-jelitowymi
- Endoskopowe dowody na jelitową GVHD stopnia II bez innej prawdopodobnej etiologii
- Potwierdzone przez biopsję okrężnicy, żołądka, jelita cienkiego, przełyku lub skóry w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania
- Co najmniej 10 dni po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
- Otrzymana wcześniej profilaktyka przeciwgrzybicza jamy ustnej i gardła skutecznym lekiem
- Potwierdzony brak infekcji jelitowej w ciągu ostatnich 7 dni
- Brak GVHD w wątrobie z bilirubiną większą niż 3 mg/dl
- Brak GVHD skóry poza wolno rozwijającą się wysypką, która obejmuje nie więcej niż 50% powierzchni ciała
- Nie więcej niż 1000 ml/dzień biegunki w dowolnym dniu w ciągu ostatnich 3 dni
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- Nieokreślony
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
- Co najmniej 3 miesiące
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Zobacz charakterystykę choroby
Nerkowy
- Nieokreślony
Inny
- HIV-ujemny
- Potrafi połykać tabletki
- Brak niewydolności wielonarządowej
- Brak zespołu sepsy
- Żaden inny stan z wysoką śmiertelnością
- Brak zakażenia jamy ustnej lub przełyku organizmem grzybiczym
- Brak uporczywych wymiotów po przyjęciu doustnym
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 30 dni od poprzednich leków biologicznych
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Co najmniej 30 dni od wcześniejszego ogólnoustrojowego (doustnego lub pozajelitowego) podania kortykosteroidów na receptę w profilaktyce lub leczeniu GVHD lub innego procesu zapalnego
- Dozwolone jednoczesne stosowanie deksametazonu jako środka przeciwwymiotnego lub w celu zmniejszenia skutków ubocznych podczas podawania leków lub produktów krwiopochodnych
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny
- Brak wcześniejszego dipropionianu beklometazonu
- Co najmniej 30 dni od uprzedniego zastosowania eksperymentalnych leków lub urządzeń
- Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, metotreksat lub mykofenolan mofetylu) dozwolone w profilaktyce GVHD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Miguel-Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Prednizon
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENTERON-00-02
- MSKCC-01149
- CDR0000256305 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G02-2098
- RPCI-DS-01-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .