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Beclometasona mais prednisona no tratamento de pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro

29 de maio de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de fase III, da segurança, eficácia e farmacocinética da beclometasona oral 17, 21-dipropionato (BDP) em conjunto com dez dias de terapia com altas doses de prednisona no tratamento de pacientes com grau II Doença do Enxerto vs. Hospedeiro com Sintomas Gastrointestinais

JUSTIFICATIVA: A combinação de beclometasona com prednisona pode ser um tratamento eficaz para a doença do enxerto contra o hospedeiro causada pelo transplante de células-tronco. Ainda não se sabe se a prednisona é mais eficaz com ou sem beclometasona no tratamento da doença gastrointestinal do enxerto contra o hospedeiro.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia da prednisona com ou sem beclometasona no tratamento de pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro afetando o sistema gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia do dipropionato de beclometasona e prednisona versus placebo e prednisona, em termos de tempo para falha do tratamento, em pacientes com doença do enxerto versus hospedeiro grau II com sintomas gastrointestinais.
  • Compare a proporção de falhas de tratamento nos dias 10, 30, 50, 60 e 80 do estudo em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a exposição cumulativa a corticosteróides sistêmicos em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a incidência e o grau de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal em pacientes tratados com esses regimes que não apresentaram falha no tratamento até o dia 50 do estudo.
  • Compare a segurança desses regimes nesses pacientes.
  • Comparar o total de mortes e causas de morte até 200 dias após o transplante de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Avalie o perfil farmacocinético do dipropionato de beclometasona nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a fonte de tecido do enxerto (irmão idêntico ao haplótipo 2 HLA versus todos os outros) e uso de esteroides tópicos no início do estudo (sim versus não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem dipropionato de beclometasona oral 4 vezes ao dia nos dias 1-50. Os pacientes também recebem prednisona oral (ou metilprednisolona IV) duas vezes ao dia nos dias 1 a 10, com redução rápida nos dias 11 a 17, seguida de prednisona em baixa dose nos dias 18 a 80.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral 4 vezes ao dia nos dias 1-50. Os pacientes também recebem prednisona (ou metilprednisolona) como no braço I.

Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de GVHD mal controlada no dia 10 ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados nos dias 51, 60 e 80 e depois 200 dias após o transplante.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 130 pacientes (65 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) confirmada histologicamente com sintomas gastrointestinais

    • Evidência endoscópica de DECH intestinal grau II sem outra etiologia plausível
    • Confirmado por biópsia de cólon, estômago, intestino delgado, esôfago ou pele dentro de 72 horas antes da entrada no estudo
  • Pelo menos 10 dias após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  • Recebeu profilaxia anticândida prévia da orofaringe com um medicamento eficaz
  • Ausência confirmada de infecção intestinal nos últimos 7 dias
  • Sem DECH hepática com bilirrubina superior a 3 mg/dL
  • Sem DECH cutânea, exceto uma erupção cutânea de evolução lenta que não envolve mais de 50% da superfície corporal
  • Não mais de 1.000 mL/dia de diarreia em qualquer 1 dia nos últimos 3 dias

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Não especificado

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Pelo menos 3 meses

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Consulte as características da doença

Renal

  • Não especificado

Outro

  • HIV negativo
  • Capaz de engolir comprimidos
  • Sem falência de múltiplos órgãos
  • Sem síndrome de sepse
  • Nenhuma outra condição com alta mortalidade
  • Nenhuma infecção da boca ou esôfago com um organismo fúngico
  • Sem vômitos persistentes de ingestão oral
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 30 dias desde agentes biológicos anteriores

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Pelo menos 30 dias desde a prescrição prévia de corticosteroides sistêmicos (orais ou parenterais) administrados para profilaxia ou tratamento de DECH ou outro processo de doença inflamatória
  • Dexametasona concomitante como antiemético ou para diminuir os efeitos colaterais durante a administração de medicamentos ou produtos sanguíneos permitidos

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Outro

  • Sem dipropionato de beclometasona anterior
  • Pelo menos 30 dias desde drogas ou dispositivos experimentais anteriores
  • Imunossupressores concomitantes (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, metotrexato ou micofenolato de mofetil) permitidos para profilaxia de DECH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Miguel-Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENTERON-00-02
  • MSKCC-01149
  • CDR0000256305 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2098
  • RPCI-DS-01-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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