移植片対宿主病患者の治療におけるベクロメタゾンとプレドニゾンの併用

目的:

• 胃腸症状を伴うグレード II の移植片対宿主病患者における、治療失敗までの時間に関して、ジプロピオン酸ベクロメタゾンおよびプレドニゾンとプラセボおよびプレドニゾンの有効性を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の研究日 10、30、50、60、および 80 での治療失敗の割合を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の累積全身コルチコステロイド曝露を比較します。
• 研究 50 日目までに治療の失敗を経験していないこれらのレジメンで治療された患者の視床下部-下垂体-副腎軸抑制の発生率と程度を比較します。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の移植後 200 日までの総死亡数と死因を比較します。
• これらの患者におけるジプロピオン酸ベクロメタゾンの薬物動態プロファイルを評価します。

概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、多施設研究です。 患者は、移植組織ソース (2 つの HLA ハプロタイプが同一の兄弟対他のすべて) およびベースラインでの局所ステロイド使用 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は経口ベクロメタゾン ジプロピオネートを 1 日 4 回、1 日目から 50 日目まで受けます。 患者はまた、経口プレドニゾン（またはメチルプレドニゾロン IV）を 1～10 日目に 1 日 2 回投与し、11～17 日目に急速に漸減し、18～80 日目に低用量プレドニゾンを投与します。
• アーム II: 患者は、1 日目から 50 日目に 1 日 4 回、経口プラセボを受け取ります。 患者は、アーム I と同様にプレドニゾン (またはメチルプレドニゾロン) も投与されます。

両群とも、10 日目の GVHD の制御不良や許容できない毒性がない場合は、治療を継続します。

患者は、51、60、および 80 日目に追跡され、移植後 200 日目に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 130 人の患者 (治療群ごとに 65 人) が発生します。