이식편대숙주병 환자 치료에서 베클로메타손 + 프레드니손

목표:

• 위장관 증상이 있는 등급 II 이식편대숙주병 환자에서 치료 실패까지의 시간 측면에서 베클로메타손 디프로피오네이트와 프레드니손 대 위약 및 프레드니손의 효능을 비교합니다.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 연구 10일, 30일, 50일, 60일 및 80일의 치료 실패 비율을 비교하십시오.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 누적 전신 코르티코스테로이드 노출을 비교하십시오.
• 연구 50일까지 치료 실패를 경험하지 않은 이들 요법으로 치료받은 환자에서 시상하부-뇌하수체-부신 축 억제의 발생률과 정도를 비교하십시오.
• 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성을 비교하십시오.
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 이식 후 200일 동안의 총 사망 및 사망 원인을 비교하십시오.
• 이들 환자에서 베클로메타손 디프로피오네이트의 약동학 프로파일을 평가하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 다기관 연구입니다. 환자는 이식 조직 공급원(2 HLA 일배체형-동일 형제 대 다른 모든 것) 및 기준선에서의 국소 스테로이드 사용(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• 1군: 환자는 1-50일에 매일 4회 경구용 베클로메타손 디프로피오네이트를 투여받습니다. 환자는 또한 1일에서 10일 사이에 경구용 프레드니손(또는 메틸프레드니솔론 IV)을 11일에서 17일 사이에 빠르게 줄이고 18일에서 80일에 저용량 프레드니손을 투여받습니다.
• II군: 환자는 1-50일에 매일 4회 경구 위약을 투여받습니다. 환자는 또한 I군에서와 같이 프레드니손(또는 메틸프레드니솔론)을 투여받습니다.

양군에서 치료는 10일차에 잘 조절되지 않는 GVHD 또는 허용할 수 없는 독성 없이 계속됩니다.

이식 후 51일, 60일, 80일째와 그 다음 200일째에 환자를 추적합니다.

예상 누적: 총 130명의 환자(치료군당 65명)가 이 연구에 누적될 것입니다.