Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beclomethason plus prednison bij de behandeling van patiënten met graft-versus-hostziekte

29 mei 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase III, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van oraal beclomethason 17, 21-dipropionaat (BDP) in combinatie met tien dagen hooggedoseerde prednisontherapie bij de behandeling van patiënten met graad II Graft-versus-hostziekte met gastro-intestinale symptomen

RATIONALE: Beclomethason in combinatie met prednison kan een effectieve behandeling zijn voor graft-versus-host-ziekte veroorzaakt door stamceltransplantatie. Het is nog niet bekend of prednison effectiever is met of zonder beclomethason bij de behandeling van gastro-intestinale graft-versus-hostziekte.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van prednison met of zonder beclomethason te bepalen bij de behandeling van patiënten met graft-versus-hostziekte die het maagdarmstelsel aantasten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van beclomethasondipropionaat en prednison versus placebo en prednison, in termen van tijd tot falen van de behandeling, bij patiënten met graad II graft-vs-hostziekte met gastro-intestinale symptomen.
  • Vergelijk het percentage mislukte behandelingen op onderzoeksdagen 10, 30, 50, 60 en 80 bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de cumulatieve systemische blootstelling aan corticosteroïden bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de incidentie en mate van onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras bij patiënten die met deze regimes werden behandeld en die op studiedag 50 nog geen falen van de behandeling hadden ervaren.
  • Vergelijk de veiligheid van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de totale sterfgevallen en doodsoorzaken gedurende 200 dagen na transplantatie van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Beoordeel het farmacokinetische profiel van beclomethasondipropionaat bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van transplantaatweefselbron (2 HLA-haplotype-identieke broers en zussen versus alle anderen) en topisch gebruik van steroïden bij baseline (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen 4 keer per dag oraal beclomethasondipropionaat op dag 1-50. Patiënten krijgen ook oraal prednison (of methylprednisolon IV) tweemaal daags op dagen 1-10 met een snelle afbouw op dagen 11-17 gevolgd door een lage dosis prednison op dagen 18-80.
  • Arm II: Patiënten krijgen 4 keer per dag orale placebo op dag 1-50. Patiënten krijgen ook prednison (of methylprednisolon) zoals in arm I.

In beide armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van slecht gecontroleerde GVHD op dag 10 of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd op dag 51, 60 en 80 en vervolgens op 200 dagen na transplantatie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 130 patiënten (65 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde graft-vs-host-ziekte (GVHD) met gastro-intestinale symptomen

    • Endoscopisch bewijs van graad II intestinale GVHD zonder een andere plausibele etiologie
    • Bevestigd door biopsie van dikke darm, maag, dunne darm, slokdarm of huid binnen 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Ten minste 10 dagen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Kreeg eerdere anti-candida profylaxe van de orofarynx met een effectief medicijn
  • Bevestigde afwezigheid van darminfectie in de afgelopen 7 dagen
  • Geen GVHD in de lever met bilirubine hoger dan 3 mg/dL
  • Geen GVHD op de huid, behalve een zich langzaam ontwikkelende huiduitslag waarbij niet meer dan 50% van het lichaamsoppervlak is betrokken
  • Niet meer dan 1.000 ml/dag diarree op een willekeurige dag in de afgelopen 3 dagen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Minimaal 3 maanden

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Zie Ziektekenmerken

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Hiv-negatief
  • Tabletten kunnen slikken
  • Geen multi-orgaanfalen
  • Geen sepsissyndroom
  • Geen andere aandoening met hoge mortaliteit
  • Geen infectie van de mond of slokdarm met een schimmelorganisme
  • Geen aanhoudend braken bij orale inname
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere biologische agentia

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Ten minste 30 dagen sinds eerdere systemische (orale of parenterale) voorgeschreven corticosteroïden toegediend voor profylaxe of behandeling van GVHD of een ander ontstekingsziekteproces
  • Gelijktijdig gebruik van dexamethason als anti-emeticum of om bijwerkingen te verminderen tijdens medicatie of toediening van bloedproducten is toegestaan

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Geen voorafgaande beclomethasondipropionaat
  • Minstens 30 dagen sinds eerdere experimentele medicijnen of apparaten
  • Gelijktijdige immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, methotrexaat of mycofenolaatmofetil) toegestaan ​​voor GVHD-profylaxe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Miguel-Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENTERON-00-02
  • MSKCC-01149
  • CDR0000256305 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2098
  • RPCI-DS-01-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren