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Béclométhasone plus prednisone dans le traitement des patients atteints de la maladie du greffon contre l'hôte

29 mai 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase III, randomisée, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la béclométhasone orale 17, 21-dipropionate (BDP) en conjonction avec dix jours de traitement à haute dose de prednisone dans le traitement des patients atteints de grade II Maladie du greffon contre l'hôte avec symptômes gastro-intestinaux

JUSTIFICATION : La béclométhasone associée à la prednisone peut être un traitement efficace pour la réaction du greffon contre l'hôte causée par la greffe de cellules souches. On ne sait pas encore si la prednisone est plus efficace avec ou sans béclométhasone dans le traitement de la réaction gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de la prednisone avec ou sans béclométhasone dans le traitement des patients atteints de maladie du greffon contre l'hôte affectant le système gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'efficacité du dipropionate de béclométhasone et de la prednisone par rapport au placebo et à la prednisone, en termes de délai jusqu'à l'échec du traitement, chez les patients atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte de grade II avec symptômes gastro-intestinaux.
  • Comparer la proportion d'échecs thérapeutiques aux jours 10, 30, 50, 60 et 80 de l'étude chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez l'exposition systémique cumulée aux corticostéroïdes chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer l'incidence et le degré de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien chez les patients traités avec ces schémas thérapeutiques qui n'ont pas connu d'échec thérapeutique au jour 50 de l'étude.
  • Comparez la sécurité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez le nombre total de décès et les causes de décès sur 200 jours après la transplantation des patients traités avec ces schémas thérapeutiques.
  • Évaluer le profil pharmacocinétique du dipropionate de béclométhasone chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la source du tissu greffé (2 frères et sœurs identiques à l'haplotype HLA vs tous les autres) et de l'utilisation de stéroïdes topiques au départ (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du dipropionate de béclométhasone par voie orale 4 fois par jour les jours 1 à 50. Les patients reçoivent également de la prednisone orale (ou de la méthylprednisolone IV) deux fois par jour les jours 1 à 10 avec une diminution rapide les jours 11 à 17, suivie de prednisone à faible dose les jours 18 à 80.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale 4 fois par jour les jours 1 à 50. Les patients reçoivent également de la prednisone (ou de la méthylprednisolone) comme dans le bras I.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de GVHD mal contrôlée à J10 ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis aux jours 51, 60 et 80 puis à 200 jours post-transplantation.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 130 patients (65 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) confirmée histologiquement avec symptômes gastro-intestinaux

    • Preuve endoscopique de GVHD intestinal de grade II sans autre étiologie plausible
    • Confirmé par une biopsie du côlon, de l'estomac, de l'intestin grêle, de l'œsophage ou de la peau dans les 72 heures précédant l'entrée à l'étude
  • Au moins 10 jours après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • A reçu au préalable une prophylaxie anti-candidale de l'oropharynx avec un médicament efficace
  • Absence confirmée d'infection intestinale au cours des 7 derniers jours
  • Pas de GVHD hépatique avec bilirubine supérieure à 3 mg/dL
  • Pas de GVHD cutanée autre qu'une éruption cutanée à évolution lente qui n'implique pas plus de 50 % de la surface corporelle
  • Pas plus de 1 000 mL/jour de diarrhée au cours d'une journée au cours des 3 derniers jours

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Non spécifié

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • VIH négatif
  • Capable d'avaler des comprimés
  • Pas de défaillance multiviscérale
  • Pas de syndrome septique
  • Aucune autre condition avec une mortalité élevée
  • Aucune infection de la bouche ou de l'œsophage par un organisme fongique
  • Pas de vomissements persistants de la prise orale
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 30 jours depuis les agents biologiques précédents

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Au moins 30 jours depuis la prescription de corticostéroïdes systémiques (oraux ou parentéraux) administrés pour la prophylaxie ou le traitement de la GVHD ou d'un autre processus pathologique inflammatoire
  • La dexaméthasone concomitante comme antiémétique ou pour atténuer les effets secondaires pendant l'administration de médicaments ou de produits sanguins est autorisée

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Aucun antécédent de dipropionate de béclométhasone
  • Au moins 30 jours depuis les médicaments ou dispositifs expérimentaux précédents
  • Immunosuppresseurs concomitants (par exemple, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, méthotrexate ou mycophénolate mofétil) autorisés pour la prophylaxie de la GVHD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Miguel-Angel Perales, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 décembre 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENTERON-00-02
  • MSKCC-01149
  • CDR0000256305 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G02-2098
  • RPCI-DS-01-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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