Bezpieczeństwo i aktywność SDX-105 (Bendamustyna) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym opornym na rytuksymab
8 maja 2014 zaktualizowane przez: Cephalon
Wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i aktywność SDX-105 (bendamustyny) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o łagodnym przebiegu (NHL) opornych na rytuksymab
Podsumowanie: Ponieważ jest to badanie otwarte, wszyscy pacjenci otrzymają SDX-105 w 30-60 minutowym wlewie dożylnym w dniu 1 i dniu 2. Leczenie będzie powtarzane co 21 dni. Leczenie można kontynuować przez okres do jednego roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci będą obserwowani aż do progresji choroby.
Uzasadnienie: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak SDX-105, wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziału komórek nowotworowych, aby przestali rosnąć lub obumierali.
Cel: Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo leczenia chłoniaka nieziarniczego u pacjentów opornych na leczenie Rituxanem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHA Hopital Enfant-Jesus
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Comprehensive Cancer Center-Desert Regional Medical Center
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- San Diego Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Mountain States Tumor Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany indolentny lub transformowany NHL z komórek B indolentny NHL: chłoniak grudkowy z komórek B, rozlany chłoniak z małych limfocytów, chłoniak limfoplazmatyczny, chłoniak strefy brzeżnej
- Udokumentowana choroba oporna na leczenie rytuksymabem w monoterapii lub w skojarzeniu (określana jako brak odpowiedzi lub progresja w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia rytuksymabem).
- Wiek co najmniej 18 lat podczas wizyty przesiewowej (wymagania dotyczące konkretnego ośrodka mogą się różnić)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny) lub brak poprawy po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanymi środkami.
- Użycie środków badawczych w ciągu 28 dni od badania
- Historia wcześniejszej chemioterapii w wysokich dawkach z allogenicznym wsparciem komórek macierzystych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 października 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDX-105-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .