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Sicurezza e attività dell'SDX-105 (Bendamustina) nei pazienti con linfoma non Hodgkin refrattario al rituximab

8 maggio 2014 aggiornato da: Cephalon

Uno studio multicentrico di fase II per studiare la sicurezza e l'attività dell'SDX-105 (Bendamustine) in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente (NHL) che sono refrattari al rituximab

Riepilogo: poiché si tratta di uno studio in aperto, tutti i pazienti riceveranno SDX-105 mediante infusione endovenosa di 30-60 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 2. Il trattamento verrà ripetuto ogni 21 giorni. Il trattamento può continuare fino a un anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti saranno seguiti fino alla progressione della malattia.

Razionale: i farmaci usati nella chemioterapia, come SDX-105, usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

Scopo: Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza nel linfoma non-Hodgkin in pazienti refrattari al Rituxan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA Hopital Enfant-Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Center-Desert Regional Medical Center
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • San Diego Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NHL a cellule B indolente o trasformato documentato NHL indolente a cellule B: linfoma follicolare a cellule B, linfoma a piccoli linfociti diffuso, linfoma linfoplasmocitico, linfoma della zona marginale
  • Malattia refrattaria documentata alla terapia con rituximab, somministrata come agente singolo o in combinazione (definita come nessuna risposta o progressione entro 6 mesi dal completamento del trattamento con rituximab).
  • Età di almeno 18 anni alla visita di screening (i requisiti specifici del sito possono variare)

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o immunoterapia entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) o mancato recupero da eventi avversi a causa di agenti somministrati in precedenza.
  • Uso di agenti sperimentali entro 28 giorni dallo studio
  • Storia di precedente chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali allogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2003

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDX-105-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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