Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og aktivitet af SDX-105 (Bendamustine) hos patienter med Rituximab Refractory Non-Hodgkins lymfom

8. maj 2014 opdateret af: Cephalon

Et multicenter fase II-studie for at undersøge sikkerheden og aktiviteten af ​​SDX-105 (Bendamustine) hos patienter med indolent non-Hodgkins lymfom (NHL), som er refraktære over for Rituximab

Sammenfatning: Da dette er et åbent studie, vil alle patienter modtage SDX-105 ved 30-60 minutters intravenøs infusion på dag 1 og dag 2. Behandlingen gentages hver 21. dag. Behandlingen kan fortsætte i op til et år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne vil blive fulgt indtil sygdomsprogression.

Begrundelse: Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom SDX-105, bruger forskellige måder at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Formål: Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden ved non-Hodgkins lymfom hos patienter, som er refraktære over for Rituxan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA Hopital Enfant-Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center-Desert Regional Medical Center
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • San Diego Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret indolent eller transformeret B-celle NHL indolent NHL: follikulært B-celle lymfom, diffust lille lymfocytisk lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, marginal zone lymfom
  • Dokumenteret refraktær sygdom til rituximab-behandling, givet som et enkelt middel eller i kombination (defineret som intet respons eller progression inden for 6 måneder efter afsluttet rituximab-behandling).
  • Alder på mindst 18 år ved screeningsbesøg (webstedsspecifikke krav kan variere)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller immunterapi inden for 3 uger før indtræden i undersøgelsen (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) eller manglende restituering fra bivirkninger på grund af midler, der er administreret tidligere.
  • Brug af forsøgsmidler inden for 28 dage efter undersøgelsen
  • Anamnese med tidligere højdosis kemoterapi med allogen stamcellestøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2003

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDX-105-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med SDX-105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner