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Seguridad y actividad de SDX-105 (bendamustina) en pacientes con linfoma no Hodgkin refractario a rituximab

8 de mayo de 2014 actualizado por: Cephalon

Un estudio multicéntrico de fase II para investigar la seguridad y la actividad de SDX-105 (bendamustina) en pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) indolente que son refractarios a rituximab

Resumen: Como se trata de un estudio abierto, todos los pacientes recibirán SDX-105 mediante una infusión intravenosa de 30 a 60 minutos el día 1 y el día 2. El tratamiento se repetirá cada 21 días. El tratamiento puede continuar hasta por un año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes serán seguidos hasta la progresión de la enfermedad.

Justificación: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como SDX-105, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

Propósito: Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad en el linfoma no Hodgkin en pacientes refractarios a Rituxan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHA Hopital Enfant-Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Center-Desert Regional Medical Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • San Diego Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LNH indolente o transformado de células B documentado LNH indolente: linfoma folicular de células B, linfoma linfocítico pequeño difuso, linfoma linfoplasmocitario, linfoma de la zona marginal
  • Enfermedad refractaria documentada a la terapia con rituximab, administrada como agente único o en combinación (definida como ausencia de respuesta o progresión dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento con rituximab).
  • Edad de al menos 18 años en la visita de selección (el requisito específico del sitio puede diferir)

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o inmunoterapia previa dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) o falta de recuperación de eventos adversos debido a cualquier agente administrado previamente.
  • Uso de agentes en investigación dentro de los 28 días del estudio
  • Antecedentes de quimioterapia de dosis alta previa con apoyo de células madre alogénicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cephalon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDX-105-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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