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Innocuité et activité du SDX-105 (bendamustine) chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien réfractaire au rituximab

8 mai 2014 mis à jour par: Cephalon

Une étude multicentrique de phase II pour étudier l'innocuité et l'activité du SDX-105 (Bendamustine) chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent qui sont réfractaires au rituximab

Résumé : Comme il s'agit d'une étude ouverte, tous les patients recevront du SDX-105 par perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes le jour 1 et le jour 2. Le traitement se répétera tous les 21 jours. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à un an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients seront suivis jusqu'à la progression de la maladie.

Justification : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le SDX-105, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Objectif : Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité dans le lymphome non hodgkinien chez les patients réfractaires au Rituxan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA Hopital Enfant-Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Comprehensive Cancer Center-Desert Regional Medical Center
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • San Diego Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LNH indolent ou transformé à cellules B documenté LNH indolent : lymphome folliculaire à cellules B, petit lymphome lymphocytaire diffus, lymphome lymphoplasmocytaire, lymphome de la zone marginale
  • Maladie réfractaire documentée au traitement par le rituximab, administré en monothérapie ou en association (définie comme une absence de réponse ou une progression dans les 6 mois suivant la fin du traitement par le rituximab.)
  • Âge d'au moins 18 ans lors de la visite de sélection (les exigences spécifiques au site peuvent différer)

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou immunothérapie antérieure dans les 3 semaines précédant l'entrée dans l'étude (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) ou incapacité à se remettre d'événements indésirables dus à des agents administrés précédemment.
  • Utilisation d'agents expérimentaux dans les 28 jours suivant l'étude
  • Antécédents de chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches allogéniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cephalon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2003

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDX-105-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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