Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og aktivitet av SDX-105 (Bendamustine) hos pasienter med Rituximab Refractory Non-Hodgkins lymfom

8. mai 2014 oppdatert av: Cephalon

En multisenter fase II-studie for å undersøke sikkerheten og aktiviteten til SDX-105 (Bendamustine) hos pasienter med indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) som er refraktære mot rituximab

Sammendrag: Siden dette er en åpen studie, vil alle pasienter motta SDX-105 ved 30-60 minutters intravenøs infusjon på dag 1 og dag 2. Behandlingen vil gjentas hver 21. dag. Behandlingen kan fortsette i opptil ett år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene vil bli fulgt frem til sykdomsprogresjon.

Begrunnelse: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som SDX-105, bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Formål: Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved non-Hodgkins lymfom hos pasienter som er refraktære mot Rituxan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHA Hopital Enfant-Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center-Desert Regional Medical Center
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • San Diego Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert indolent eller transformert B-celle NHL indolent NHL: follikulært B-celle lymfom, diffust lite lymfatisk lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, marginalsone lymfom
  • Dokumentert refraktær sykdom til rituximab-behandling, gitt som enkeltmiddel eller i kombinasjon (definert som ingen respons, eller progresjon innen 6 måneder etter fullført rituximab-behandling.)
  • Alder på minst 18 år ved screeningbesøk (sidespesifikke krav kan variere)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller immunterapi innen 3 uker før deltagelse i studien (6 uker for nitrosourea eller mitomycin) eller manglende restitusjon etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert tidligere.
  • Bruk av undersøkelsesmidler innen 28 dager etter studien
  • Historie om tidligere høydose kjemoterapi med allogen stamcellestøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDX-105-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på SDX-105

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere