Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a aktivita SDX-105 (bendamustin) u pacientů s rituximabovým refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

8. května 2014 aktualizováno: Cephalon

Multicentrická studie fáze II ke zkoumání bezpečnosti a aktivity SDX-105 (bendamustin) u pacientů s indolentním nehodgkinským lymfomem (NHL), kteří jsou refrakterní na rituximab

Shrnutí: Protože se jedná o otevřenou studii, všichni pacienti dostanou SDX-105 30-60minutovou intravenózní infuzí v den 1 a den 2. Léčba se bude opakovat každých 21 dní. Léčba může pokračovat až jeden rok bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti budou sledováni až do progrese onemocnění.

Odůvodnění: Léky používané v chemoterapii, jako je SDX-105, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Účel: Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost u non-Hodgkinova lymfomu u pacientů, kteří jsou refrakterní na Rituxan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHA Hopital Enfant-Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Comprehensive Cancer Center-Desert Regional Medical Center
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • San Diego Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný indolentní nebo transformovaný B-buněčný NHL indolentní NHL: folikulární B-buněčný lymfom, difúzní malolymfocytární lymfom, lymfoplazmocytární lymfom, lymfom marginální zóny
  • Zdokumentované onemocnění refrakterní na léčbu rituximabem, podávané samostatně nebo v kombinaci (definováno jako žádná odpověď nebo progrese do 6 měsíců po dokončení léčby rituximabem.)
  • Věk alespoň 18 let při screeningové návštěvě (požadavky na konkrétní místo se mohou lišit)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie během 3 týdnů před vstupem do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) nebo selhání zotavení z nežádoucích příhod v důsledku jakýchkoli dříve podaných látek.
  • Použití zkoumaných látek do 28 dnů od studie
  • Anamnéza předchozí vysokodávkové chemoterapie s alogenní podporou kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2003

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDX-105-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na SDX-105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit