Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne natalizumabu u osób z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego preparatu Antegren™ (Natalizumab) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna z podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego

Celem tego badania jest ocena natalizumabu u osób z umiarkowaną lub ciężką aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Natalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest obecnie badane pod kątem potencjalnego leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna. Uważa się, że działa poprzez zapobieganie przemieszczaniu się białych krwinek z krwiobiegu do tkanki jelita. Uważa się, że komórki te powodują uszkodzenie jelita, co prowadzi do objawów choroby Leśniowskiego-Crohna. Firma Elan Pharmaceuticals sponsoruje obecnie międzynarodowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność natalizumabu u osób z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo (roztwór nieaktywny) lub natalizumab we wlewie dożylnym (oznacza to wprowadzenie go bezpośrednio do żyły na ramieniu). Szansa na otrzymanie natalizumabu będzie jedna na dwie, a na otrzymanie placebo – jedna na dwie. Uczestnicy badania otrzymają kilka wlewów natalizumabu lub placebo w odstępach 4-tygodniowych. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli wtedy możliwość zapisania się do badania przedłużającego, które umożliwi wszystkim uczestnikom otrzymywanie natalizumabu. W przypadku pacjentów, którzy nie zostaną włączeni do badania przedłużającego, całkowity udział w tym badaniu będzie trwał około 22 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

462

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Chauq Hopital Du St. Sacrement
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • GI Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Science Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85739
        • Harmony Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Digestive Diseases Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90092-7019
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF / Mt. Zion IBD Center
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Shared Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • LIttleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Morowitz, Marion, Laessing, Shocket, Bashir, Steinberg, Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Malcolm Randall VA Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Waterside Clinical Research Services, Inc.
      • Winterpark, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5250
        • Outpatient Clinical Research Facility
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Drug Research Service, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC / Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC.
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27012
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina - Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Summit Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Atilla Ertan, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • UVA Health System
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Internal Medicine Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Helath Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 6 miesięcy
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Nie może wcześniej przyjmować natalizumabu
  • Stosowanie niektórych innych leków na chorobę Leśniowskiego-Crohna jest dozwolone, ale będzie ściśle nadzorowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Elan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELN100226-CD307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj