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Un ensayo clínico de natalizumab en personas con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave

14 de junio de 2016 actualizado por: Biogen

Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de Antegren(TM) (Natalizumab) intravenoso en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave con proteína C reactiva elevada

El propósito de este ensayo es evaluar natalizumab en personas con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Natalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que actualmente se está investigando como un tratamiento potencial para la enfermedad de Crohn. Se cree que actúa evitando que los glóbulos blancos pasen del torrente sanguíneo al tejido intestinal. Se cree que estas células causan daño al intestino, lo que provoca los síntomas de la enfermedad de Crohn. Elan Pharmaceuticals está patrocinando actualmente un estudio internacional que evalúa la seguridad y la eficacia de natalizumab en personas con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Las personas con enfermedad de Crohn serán asignadas al azar para recibir placebo (una solución inactiva) o natalizumab por infusión intravenosa (esto significa colocarlo directamente en una vena del brazo). Habrá una posibilidad entre dos de recibir natalizumab y una posibilidad entre dos de recibir placebo. Los participantes en el estudio recibirán varias infusiones de natalizumab o placebo en intervalos de 4 semanas. Los participantes elegibles tendrán la oportunidad de inscribirse en un estudio de extensión que permitirá que todos los participantes reciban natalizumab. Para aquellos pacientes que no se inscriban en el estudio de extensión, la participación total en este estudio durará aproximadamente 22 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

462

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Chauq Hopital Du St. Sacrement
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
        • GI Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Science Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85739
        • Harmony Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Digestive Diseases Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90092-7019
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF / Mt. Zion IBD Center
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Shared Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • LIttleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Morowitz, Marion, Laessing, Shocket, Bashir, Steinberg, Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Malcolm Randall VA Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Waterside Clinical Research Services, Inc.
      • Winterpark, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • Outpatient Clinical Research Facility
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Drug Research Service, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC / Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27012
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Summit Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Atilla Ertan, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA Health System
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Internal Medicine Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Helath Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn durante al menos 6 meses
  • Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.
  • No debe haber tomado natalizumab previamente.
  • Se permite el uso de algunos otros medicamentos para la enfermedad de Crohn, pero se supervisará de cerca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Colaboradores

Elan Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELN100226-CD307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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