Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie natalizumabu u jedinců se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

14. června 2016 aktualizováno: Biogen

Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti intravenózního Antegren™ (Natalizumab) u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou se zvýšeným C-reaktivním proteinem

Účelem této studie je zhodnotit natalizumab u jedinců se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Natalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka, která je v současnosti zkoumána jako potenciální léčba Crohnovy choroby. Předpokládá se, že působí tak, že brání bílým krvinkám v pohybu z krevního řečiště do střevní tkáně. Předpokládá se, že tyto buňky způsobují poškození střeva, což vede k příznakům Crohnovy choroby. Společnost Elan Pharmaceuticals v současné době sponzoruje mezinárodní studii hodnotící bezpečnost a účinnost natalizumabu u jedinců se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou. Jedinci s Crohnovou chorobou budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď placebo (neaktivní roztok) nebo natalizumab formou intravenózní infuze (to znamená podání přímo do žíly na paži). Šance na podání natalizumabu bude jedna ku dvěma a na podání placeba jedna ku dvěma. Účastníci studie dostanou několik infuzí natalizumabu nebo placeba ve 4týdenních intervalech. Způsobilí účastníci pak budou mít možnost zapsat se do rozšiřující studie, která všem účastníkům umožní dostávat natalizumab. U pacientů, kteří se nezaregistrují do prodloužené studie, bude celková účast v této studii trvat přibližně 22 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

462

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Chauq Hopital Du St. Sacrement
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • GI Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Science Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Spojené státy, 85739
        • Harmony Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Digestive Diseases Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90092-7019
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF / Mt. Zion IBD Center
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Shared Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • LIttleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Morowitz, Marion, Laessing, Shocket, Bashir, Steinberg, Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Malcolm Randall VA Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Waterside Clinical Research Services, Inc.
      • Winterpark, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5250
        • Outpatient Clinical Research Facility
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Drug Research Service, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC / Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27012
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Summit Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Atilla Ertan, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • UVA Health System
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Internal Medicine Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Helath Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza Crohnovy choroby po dobu minimálně 6 měsíců
  • Ženy nesmějí být těhotné ani kojit
  • Nesmíte dříve užívat natalizumab
  • Použití některých dalších léků na Crohnovu chorobu je povoleno, ale bude pod přísným dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

Elan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2004

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELN100226-CD307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit