Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar Natalizumab bij personen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

14 juni 2016 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van intraveneus Antegren(TM) (Natalizumab) bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn met verhoogd C-reactief proteïne

Het doel van deze studie is het evalueren van natalizumab bij personen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Natalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat momenteel wordt onderzocht als mogelijke behandeling voor de ziekte van Crohn. Aangenomen wordt dat het werkt door te voorkomen dat witte bloedcellen van de bloedbaan naar het darmweefsel gaan. Aangenomen wordt dat deze cellen schade aan de darm veroorzaken, wat leidt tot de symptomen van de ziekte van Crohn. Elan Pharmaceuticals sponsort momenteel een internationale studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van natalizumab bij personen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn. Personen met de ziekte van Crohn worden willekeurig toegewezen aan placebo (een inactieve oplossing) of natalizumab via intraveneuze infusie (dit betekent rechtstreeks in een ader in de arm brengen). Er is een kans van één op twee om natalizumab te krijgen en een kans van één op twee om placebo te krijgen. Deelnemers aan de studie zullen verschillende infusies van natalizumab of placebo krijgen met tussenpozen van 4 weken. In aanmerking komende deelnemers krijgen dan de kans om zich in te schrijven voor een verlengingsonderzoek waarbij alle deelnemers natalizumab kunnen krijgen. Voor de patiënten die zich niet inschrijven voor de vervolgstudie, zal de totale deelname aan deze studie ongeveer 22 weken duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

462

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Chauq Hopital Du St. Sacrement
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • GI Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Science Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85739
        • Harmony Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Digestive Diseases Foundation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90092-7019
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF / Mt. Zion IBD Center
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Shared Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • LIttleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Morowitz, Marion, Laessing, Shocket, Bashir, Steinberg, Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Malcolm Randall VA Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Waterside Clinical Research Services, Inc.
      • Winterpark, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5250
        • Outpatient Clinical Research Facility
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Drug Research Service, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC / Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27012
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Summit Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Atilla Ertan, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • UVA Health System
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Internal Medicine Associates
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Helath Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van de ziekte van Crohn gedurende ten minste 6 maanden
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Mag niet eerder natalizumab hebben ingenomen
  • Het gebruik van sommige andere medicijnen tegen de ziekte van Crohn is toegestaan, maar zal nauwlettend worden gecontroleerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

Elan Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELN100226-CD307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op natizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren