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Un essai clinique du natalizumab chez des personnes atteintes de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

14 juin 2016 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité d'Antegren(TM) intraveineux (natalizumab) chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active avec une protéine C-réactive élevée

Le but de cet essai est d'évaluer le natalizumab chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le natalizumab est un anticorps monoclonal humanisé actuellement à l'étude comme traitement potentiel de la maladie de Crohn. On pense qu'il agit en empêchant les globules blancs de passer du flux sanguin au tissu intestinal. On pense que ces cellules causent des dommages à l'intestin, entraînant les symptômes de la maladie de Crohn. Elan Pharmaceuticals parraine actuellement une étude internationale évaluant l'innocuité et l'efficacité du natalizumab chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active. Les personnes atteintes de la maladie de Crohn seront assignées au hasard pour recevoir soit un placebo (une solution inactive) soit du natalizumab par perfusion intraveineuse (cela signifie le mettre directement dans une veine du bras). Il y aura une chance sur deux de recevoir du natalizumab et une chance sur deux de recevoir un placebo. Les participants à l'étude recevront plusieurs perfusions de natalizumab ou de placebo à 4 semaines d'intervalle. Les participants éligibles auront ensuite la possibilité de s'inscrire à une étude de prolongation qui permettra à tous les participants de recevoir le natalizumab. Pour les patients qui ne s'inscrivent pas à l'étude de prolongation, la participation totale à cette étude durera environ 22 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

462

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Chauq Hopital Du St. Sacrement
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • GI Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Science Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's College Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, États-Unis, 85739
        • Harmony Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Digestive Diseases Foundation
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90092-7019
        • David Geffen School of Medicine at UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF / Mt. Zion IBD Center
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Shared Medical Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • LIttleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06040
        • Center for Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Morowitz, Marion, Laessing, Shocket, Bashir, Steinberg, Salcedo
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Malcolm Randall VA Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Borland Groover Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Waterside Clinical Research Services, Inc.
      • Winterpark, Florida, États-Unis, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5250
        • Outpatient Clinical Research Facility
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Drug Research Service, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC / Chevy Chase Clinical Research
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • New York Center for Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC.
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27012
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Gastroenterology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina - Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Summit Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Atilla Ertan, MD, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • UVA Health System
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Internal Medicine Associates
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Helath Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Hommes et femmes de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de la maladie de Crohn depuis au moins 6 mois
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
  • Ne pas avoir déjà pris de natalizumab
  • L'utilisation de certains autres médicaments contre la maladie de Crohn est autorisée, mais sera étroitement surveillée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Collaborateurs

Elan Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2004

Première publication (ESTIMATION)

8 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELN100226-CD307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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